이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부암 환자를 대상으로 방사선 요법, 플루오로우라실 및 하이드록시유레아(TNF-FHX)를 병용한 TNFerade™ 생물학적 제제에 대한 연구

2012년 2월 22일 업데이트: GenVec

절제 불가능한 재발성 두경부암 환자를 위한 방사선 요법, 플루오로우라실 및 하이드록시유레아(TNF-FHX) 병용 요법의 TNFerade™ Biologic의 안전성, 내약성 및 "개념 증명" 1/2상 연구

첫 번째 단계의 주요 목표는 이전에 연구된 Fluorouracil(5FU), Hydroxyurea(HU) 및 표준 일일 방사선 요법의 조합과 TNFerade의 안전성, 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성을 결정하는 것입니다. 재발성 두경부암(RHNC). 모든 화학방사선요법은 "주중/주중" 일정으로 시행됩니다. 두 번째 단계 II의 1차 목표는 24개월에 국소 통제율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부암
  • 환자는 치료 목적으로 재방사선 조사가 가능한 국소 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 질병 또는 대부분의 질병은 직접 종양 내 주사를 통해 주사에 접근할 수 있어야 합니다.
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 나이 > 18세
  • ECOG 수행 상태 0-1

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 지난 2년 동안 자궁경부 또는 방광의 상피내암종, 비흑색종성 피부암 또는 국소 초기 전립선암을 제외한 악성 종양(두경부암 제외)의 병력이 있는 환자, 지속적으로 질병이 없는 환자, 또는 그렇지 않은 암 두경부암 치료와 환자의 기대 수명에 영향을 미치는 것으로 느껴짐
  • 환자는 현재 또는 연구 1일 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 모든 유형의 활성 감염
  • 스테로이드로 6개월 이상 만성 치료
  • 임산부 또는 수유부
  • 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA
  • 기록된 혈전증(PE 또는 DVT) 병력, 알려진 응고병증 또는 혈전성향증 또는 등록 시 DVT/혈전색전증의 증거가 있는 환자
  • 1일차부터 2주 이내에 호르몬 대체요법 또는 호르몬 피임제를 투여받는 환자
  • 1일 전 최근 1개월 이내에 수술을 받은 환자
  • 활동성 경동맥 침범 또는 경동맥 이식/스텐트 시술 후 상태가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
24개월에 국소 제어

2차 결과 측정

결과 측정
3, 6, 12개월의 국소 조절뿐만 아니라 종양 반응률, 3, 6, 12, 24개월의 무진행 생존율, 3, 6, 12, 24개월의 전이율도 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GV-001.011
  • GV-001.011 (TNF-CORE)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TNFerade 생물학에 대한 임상 시험

3
구독하다