Eine Studie zu TNFerade™ Biologic mit gleichzeitiger Strahlentherapie, Fluorouracil und Hydroxyharnstoff (TNF-FHX) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Kopf- und Halskrebs
• Die Patienten müssen einen lokoregionären Tumor haben, der für eine erneute Bestrahlung mit kurativer Absicht geeignet ist.
• Die Erkrankung bzw. der Großteil der Erkrankung sollte durch direkte intratumorale Injektion zugänglich sein
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Alter > 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

• Metastatische Krankheit
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (außer Kopf- und Halskrebs) in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium, wobei die Patienten dauerhaft krankheitsfrei sind oder Krebserkrankungen vorliegen, bei denen dies nicht der Fall ist Es wird angenommen, dass es die Behandlung von Kopf- und Halskrebs und die Lebenserwartung des Patienten beeinflusst
• Die Patienten erhalten derzeit oder innerhalb der 4 Wochen vor Studientag 1 möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Aktive Infektion jeglicher Art
• Chronische Behandlung mit Steroiden über mehr als 6 Monate
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung; Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten mit dokumentierter Thrombose (PE oder TVT) in der Vorgeschichte oder bekannter Koagulopathie oder Thrombophilie oder Anzeichen einer TVT/thromboembolischen Veranstaltung bei der Aufnahme
• Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach Tag 1 eine Hormonersatztherapie oder hormonelle Kontrazeptiva erhalten
• Patienten, die sich innerhalb des letzten 1 Monats vor Tag 1 einer Operation unterzogen haben
• Patienten mit aktiver Beteiligung der Halsschlagader oder Status nach einer Karotistransplantation/Stentimplantation