Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TNFerade™ Biologic z jednoczesną radioterapią, fluorouracylem i hydroksymocznikiem (TNF-FHX) u pacjentów z rakiem głowy i szyi

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: GenVec

Badanie I/II fazy I/II bezpieczeństwa, tolerancji i „weryfikacji koncepcji” preparatu TNFerade™ Biologic w skojarzeniu z radioterapią, fluorouracylem i hydroksymocznikiem (TNF-FHX) u pacjentów z nieoperacyjnym nawracającym rakiem głowy i szyi

Głównym celem pierwszej fazy jest określenie bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz toksyczności ograniczającej dawkę TNFerade w skojarzeniu z badaną wcześniej kombinacją fluorouracylu (5FU), hydroksymocznika (HU) i standardowej dziennej radioterapii u pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi (RHNC). Cała chemioradioterapia jest podawana według schematu „tydzień w tygodniu/tydzień przerwy”. Głównym celem drugiej fazy II jest określenie wskaźnika kontroli lokoregionalnej po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak głowy i szyi
  • Pacjenci muszą mieć lokoregionalnego guza podatnego na ponowne napromieniowanie z zamiarem wyleczenia.
  • choroby lub większości chorób powinny być dostępne do wstrzyknięcia poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Historia nowotworów złośliwych (innych niż rak głowy i szyi) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego raka prostaty we wczesnym stadium, u pacjentów stale wolnych od choroby lub nowotworów, które nie są odczuwalny wpływ na leczenie raka głowy i szyi oraz oczekiwaną długość życia pacjenta
  • Pacjenci mogą obecnie lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1 badania nie otrzymywać żadnych innych badanych leków
  • Aktywna infekcja dowolnego typu
  • Przewlekłe leczenie sterydami przez ponad 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie; udar lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią udokumentowanej zakrzepicy (PE lub DVT) lub znaną koagulopatią lub trombofilią lub potwierdzoną DVT/zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym w chwili włączenia
  • Pacjenci otrzymujący hormonalną terapię zastępczą lub hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu dwóch tygodni od dnia 1
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego dzień 1
  • Pacjenci z aktywnym zajęciem tętnicy szyjnej lub stan po przeszczepie/stentowaniu tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
kontrola lokoregionalna po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceniona zostanie również kontrola lokoregionalna po 3, 6 i 12 miesiącach, a także wskaźnik odpowiedzi guza, przeżycie wolne od progresji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz odsetek przerzutów po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenVec

Śledczy

  • Główny śledczy: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV-001.011
  • GV-001.011 (TNF-CORE)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNFerade biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj