TNFerade™ Biologic 联合放疗、氟尿嘧啶和羟基脲 (TNF-FHX) 在头颈癌患者中的研究
2012年2月22日 更新者：GenVec
TNFerade™ Biologic 联合同步放疗、氟尿嘧啶和羟基脲 (TNF-FHX) 治疗无法切除的复发性头颈癌患者的 I/II 期安全性、耐受性和“概念验证”研究
第一阶段的主要目标是确定 TNFerade 联合先前研究的氟尿嘧啶 (5FU)、羟基脲 (HU) 和标准每日放疗组合的安全性、最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性。复发性头颈癌 (RHNC)。
所有化放疗均按“开周/停周”时间表进行。
第二阶段 II 的主要目标是确定 24 个月时的局部区域控制率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌
- 患者必须有一个局部区域肿瘤，可以接受以治愈为目的的再照射。
- 疾病或大多数疾病应该可以通过直接瘤内注射进行注射
- 预期寿命超过 12 周
- 年龄 > 18 岁
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- 转移性疾病
- 过去 2 年内有恶性肿瘤病史（头颈癌除外），但宫颈或膀胱原位癌、非黑素瘤性皮肤癌或局限性早期前列腺癌除外感觉会影响头颈癌的治疗和患者的预期寿命
- 患者当前或研究第 1 天前 4 周内可能未接受任何其他研究药物
- 任何类型的活动性感染
- 类固醇慢性治疗超过 6 个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知有脑血管病史的患者；最近 6 个月内中风或 TIA
- 入组时有血栓形成史（PE 或 DVT）、已知凝血病或血栓形成倾向、或 DVT/血栓栓塞事件证据的患者
- 在第 1 天后的两周内接受激素替代疗法或激素避孕药的患者
- 在第 1 天之前的最后 1 个月内接受过手术的患者
- 活动性颈动脉受累或颈动脉移植/支架术后状态的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
24 个月时的局部区域控制
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
还将评估 3、6 和 12 个月的局部控制，以及肿瘤反应率、3、6、12 和 24 个月的无进展生存期以及 3、6、12 和 24 个月的转移率。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Everett Vokes, MD、Study Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2007年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月2日
首次发布 (估计)
2007年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月22日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.