Um estudo do TNFerade™ Biologic com radioterapia concomitante, fluorouracil e hidroxiureia (TNF-FHX) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: GenVec
Um estudo de segurança, tolerabilidade e "prova de conceito" de Fase I/II do TNFerade™ Biologic em combinação com radioterapia concomitante, fluorouracil e hidroxiureia (TNF-FHX) para pacientes com câncer recorrente irressecável de cabeça e pescoço
O objetivo principal da primeira fase é determinar a segurança, a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade dose-limitante de TNFerade em combinação com a combinação previamente estudada de Fluorouracil (5FU), Hidroxiureia (HU) e radioterapia diária padrão em pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço (RHNC).
Toda quimiorradioterapia é administrada em um esquema de "semana sim/semana não".
O objetivo primário da segunda fase II é determinar a taxa de controle locorregional aos 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço
- Os pacientes devem ter um tumor locorregional passível de reirradiação com intenção curativa.
- doença, ou a maioria da doença, deve ser acessível à injeção via injeção intratumoral direta
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- doença metastática
- História de malignidade (exceto câncer de cabeça e pescoço) nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado em estágio inicial, com pacientes continuamente livres de doença ou cânceres que não são sentida para influenciar o tratamento de câncer de cabeça e pescoço e expectativa de vida do paciente
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental atualmente ou nas 4 semanas anteriores ao dia 1 do estudo
- Infecção ativa de qualquer tipo
- Tratamento crônico por mais de 6 meses com esteróides
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história conhecida de doença vascular cerebral; acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses
- Pacientes com histórico de trombose documentada (EP ou TVP), ou coagulopatia ou trombofilia conhecida, ou evidência de TVP/evento tromboembólico no ato da inscrição
- Pacientes recebendo terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais dentro de duas semanas do dia 1
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia no último 1 mês antes do dia 1
- Pacientes com envolvimento ativo da artéria carótida ou status pós-enxerto/stent da artéria carótida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
controle locorregional aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Também serão avaliados o controle locorregional aos 3, 6 e 12 meses, bem como a taxa de resposta tumoral, a sobrevida livre de progressão aos 3, 6, 12 e 24 meses e a taxa de metástases aos 3, 6, 12 e 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV-001.011
- GV-001.011 (TNF-CORE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TNFerade biológico
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Concluído