Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNFerade™ Biologic vizsgálata egyidejű sugárterápiával, fluorouracillal és hidroxi-karbamiddal (TNF-FHX) fej- és nyakrákos betegeknél

2012. február 22. frissítette: GenVec

A TNFerade™ Biologic egyidejű sugárterápiával, fluorouracillal és hidroxi-karbamiddal (TNF-FHX) kombinált biztonsági, tolerálhatósági és „koncepció bizonyítása” I/II. fázisú vizsgálata nem reszekálható, visszatérő fej- és nyakrákos betegek számára

Az első fázis elsődleges célja a TNFerade biztonságosságának, maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása a korábban vizsgált fluorouracil (5FU), hidroxi-karbamid (HU) és standard napi sugárkezelés kombinációjával a betegeknél. visszatérő fej-nyaki rákkal (RHNC). Minden kemoradioterápiát "hétről/hétről szabadnapra" adnak be. A második II. fázis elsődleges célja a lokoregionális kontrollarány meghatározása 24 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki rák
  • A betegeknek lokoregionális daganattal kell rendelkezniük, amely alkalmas gyógyító célú újrabesugárzásra.
  • A betegség vagy a betegség nagy része közvetlen intratumorális injekcióval beadható legyen
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Életkor > 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Rosszindulatú daganatok (a fej-nyakrák kivételével) az elmúlt 2 évben, kivéve a méhnyak- vagy húgyhólyag-karcinómát, a nem melanomás bőrrákot vagy a lokalizált korai stádiumú prosztatarákot, ahol a betegek folyamatosan betegségmentesek, vagy olyan rákos megbetegedések, amelyek nem úgy érezték, hogy befolyásolja a fej-nyaki rák kezelését és a beteg várható élettartamát
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert sem jelenleg, sem az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés
  • 6 hónapnál hosszabb krónikus kezelés szteroidokkal
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében agyi érbetegség ismert; stroke vagy TIA az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében dokumentált thrombosis (PE vagy DVT), vagy ismert koagulopátia vagy thrombophilia szerepel, vagy a felvételkor MVT/thromboemboliás esemény jelei vannak
  • Hormonpótló terápiát vagy hormonális fogamzásgátlót kapó betegek az első naptól számított két héten belül
  • Azok a betegek, akiken az 1. napot megelőző utolsó 1 hónapban műtéten estek át
  • Aktív nyaki artériás érintettségben szenvedő vagy nyaki artéria graft/stentelés utáni állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
lokoregionális kontroll 24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A lokoregionális kontrollt 3, 6 és 12 hónapban, valamint a tumorválasz arányát, a progressziómentes túlélést 3, 6, 12 és 24 hónapban, valamint a metasztázisok arányát 3, 6, 12 és 24 hónapban is értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GenVec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GV-001.011
  • GV-001.011 (TNF-CORE)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TNFerade biológiai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel