Un estudio de TNFerade™ Biologic con radioterapia concomitante, fluorouracilo e hidroxiurea (TNF-FHX) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
22 de febrero de 2012 actualizado por: GenVec
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y "prueba de concepto" de fase I/II de TNFerade™ Biologic en combinación con radioterapia concomitante, fluorouracilo e hidroxiurea (TNF-FHX) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente irresecable
El objetivo principal de la primera fase es determinar la seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis de TNFerade en combinación con la combinación previamente estudiada de fluorouracilo (5FU), hidroxiurea (HU) y radioterapia diaria estándar en pacientes con cáncer recurrente de cabeza y cuello (RHNC).
Toda la quimiorradioterapia se administra en un programa de "semana sí/semana no".
El objetivo principal de la segunda fase II es determinar la tasa de control locorregional a los 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello
- Los pacientes deben tener un tumor locorregional susceptible de reirradiación con intención curativa.
- la enfermedad, o la mayoría de las enfermedades, debe ser accesible para la inyección mediante inyección intratumoral directa
- Esperanza de vida de más de 12 semanas
- Edad > 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Antecedentes de neoplasias malignas (que no sean cáncer de cabeza y cuello) en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de próstata en etapa temprana localizado, con pacientes continuamente libres de enfermedad o cánceres que no son se considera que influye en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello y en la esperanza de vida del paciente
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación actualmente o dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
- Infección activa de cualquier tipo
- Tratamiento crónico por más de 6 meses con esteroides
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad vascular cerebral; Accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes de trombosis documentada (EP o TVP) o coagulopatía o trombofilia conocida, o evidencia de TVP/evento tromboembólico al momento de la inscripción
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales dentro de las dos semanas del día 1
- Pacientes que se han sometido a cirugía en el último mes anterior al día 1
- Pacientes con afectación activa de la arteria carótida o estado posterior al injerto/stent de la arteria carótida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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control locorregional a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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También se evaluará el control locorregional a los 3, 6 y 12 meses, así como la tasa de respuesta tumoral, la supervivencia libre de progresión a los 3, 6, 12 y 24 meses, y la tasa de metástasis a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV-001.011
- GV-001.011 (TNF-CORE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .