En undersøgelse af TNFerade™ biologisk med samtidig strålebehandling, fluorouracil og hydroxyurea (TNF-FHX) hos patienter med hoved- og nakkekræft
22. februar 2012 opdateret af: GenVec
En fase I/II undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og "Proof of Concept" af TNFerade™ Biologic i kombination med samtidig strålebehandling, fluorouracil og hydroxyurea (TNF-FHX) til patienter med ikke-operabel tilbagevendende hoved- og halscancer
Det primære formål med den første fase er at bestemme sikkerheden, den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet af TNFerade i kombination med den tidligere undersøgte kombination af Fluorouracil (5FU), Hydroxyurea (HU) og standard daglig strålebehandling hos patienter med tilbagevendende hoved- og halskræft (RHNC).
Al kemoradioterapi administreres på et "uge-på/-uge-fri"-skema.
Det primære formål med anden fase II er at bestemme den lokoregionale kontrolrate efter 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft i hoved og hals
- Patienter skal have en lokoregional tumor, der er modtagelig for genbestråling med helbredende hensigt.
- sygdom, eller størstedelen af sygdommen, bør være tilgængelig for injektion via direkte intratumoral injektion
- Forventet levetid på mere end 12 uger
- Alder > 18 år
- ECOG ydeevne status 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Anamnese med malignitet (bortset fra hoved- og halskræft) inden for de sidste 2 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, ikke-melanomatøs hudkræft eller lokaliseret tidligt stadie af prostatacancer, med patienter, der konstant er sygdomsfri, eller kræftformer, der ikke er føltes at påvirke behandlingen af hoved-halskræft og patientens forventede levetid
- Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler i øjeblikket eller inden for de 4 uger forud for undersøgelsesdag 1
- Aktiv infektion af enhver type
- Kronisk behandling i mere end 6 måneder med steroider
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med kendt historie af cerebral vaskulær sygdom; slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med en historie med dokumenteret trombose (PE eller DVT), eller kendt koagulopati eller trombofili, eller tegn på DVT/tromboembolisk hændelse ved indskrivning
- Patienter, der får hormonsubstitutionsbehandling eller hormonelle præventionsmidler inden for to uger efter dag 1
- Patienter, der er blevet opereret inden for den sidste måned før dag 1
- Patienter med aktiv carotis arterie involvering eller status post carotis arterie graft/stenting
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
lokoregional kontrol ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lokoregional kontrol efter 3, 6 og 12 måneder, samt tumorresponsrate, progressionsfri overlevelse efter 3, 6, 12 og 24 måneder, og frekvensen af metastaser efter 3, 6, 12 og 24 måneder vil også blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2012
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV-001.011
- GV-001.011 (TNF-CORE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TNFerade biologisk
-
B.Braun Avitum AGIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Afsluttet