- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523627
Effekter av kostförändringar på ämnesomsättningen
Studie av kortsiktig metabolisk anpassning: förutsägelse av viktförändring och effekter av makronäringsmanipulationer
Denna studie, utförd vid NIH Clinical Research Unit vid Phoenix Indian Medical Center, kommer att undersöka hur kroppens ämnesomsättning (energiförbrukning) förändras när människor äter för mycket och när de fastar och hur olika dieter (t.ex. högprotein eller hög fetthalt ) påverka ämnesomsättningen. Resultaten kan ge information om huruvida det finns mekanismer som gör vissa människor mer motståndskraftiga än andra mot att gå upp i vikt när de äter mer.
Icke-rökare friska försökspersoner mellan 18 och 55 år som inte väger mer än 350 pounds kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande procedurer:
- Graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
- Oralt glukostoleranstest. För detta test har en I.V. linje (nål fäst till ett plaströr) sätts in i en ven för att tillåta flera bloddragningar utan upprepade nålstick. Efter att det första blodprovet tagits dricker försökspersonen en sockerlösning med colasmak. Fem ytterligare blodprover tas sedan under 3 timmar.
- Blodprov för DNA (genetiska) studier relaterade till fetma, diabetes och relaterade medicinska problem.
- DEXA-skanning. Detta test mäter kroppsfett. Motivet ligger på ett bord medan en mycket liten dos röntgenstrålar passerar genom kroppen.
- Andningskammare. Detta test mäter hur många kalorier kroppen förbränner om dagen och bedömer energibalansen mellan intag och utgifter. Försökspersonerna bor i ett rum med två fönster, utrustat med handfat, toalett, TV och DVD-spelare, skrivbord, stol, telefon och säng i 24 timmar. Testet upprepas fem gånger under den första 18-dagarsinläggningen och 3 gånger under den andra 13-dagarsinläggningen. Under de två första sessionerna får försökspersonerna en diet som motsvarar mängden energi som deras kropp använder. Under de kommande 6 vistelserna får de dubbla mängden kalorier som deras kropp vanligtvis använder under 5 av vistelserna och snabbt (konsumerar inget annat än vatten och läsk utan koffein eller kalorier) under 1 vistelse. Övermatningsdieten kan vara hög eller låg i protein, normal i protein eller hög i fett. Blodprover görs på dagen för varje andningskammarsession och ett 24-timmars urinprov tas under en dag i kammaren.
- Ätbeteende frågeformulär.
- Psykologiska prestationstest.
Vissa deltagare uppmanas att frivilligt repetera två av kammarstudierna för att validera mätningarna. Repetitionspasset inkluderar endast fastan och övermatningen med normalt proteininnehåll.
Alla deltagare följs vid 6 månader med blodprov, en DEXA-skanning och urintester (inklusive graviditetstest för kvinnor). Vid årliga besök för år 1 till 7 har deltagarna 6-månaderstesten plus ett oralt glukostoleranstest.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-55 år, för att utesluta effekter av åldrande på energiförbrukning och viktförändring. För PET-CT-delstudien kommer kvinnor att vara begränsade till åldrarna 18-40 år eftersom det är stor sannolikhet att för kvinnor över 40 år kan deras personliga läkare rekommendera ett årligt rutinmässigt mammografi, vilket ökar deras årliga strålningsexponering. Män kommer också att begränsas till detta åldersintervall för att förhindra åldersskillnader mellan män och kvinnor för denna delstudie.
- Premenopausal
- Vikt: mindre än eller lika med 450 lb (maximal vikt tillåten på DXA-skanningstabellerna av tillverkaren).
Exklusions kriterier
- Historik eller klinisk manifestation av:
- Aktuell rökning
- Nedsatt glukostolerans (IGT), diabetes typ 1 och typ 2
- Endokrina störningar, såsom Cushings sjukdom, hypofyssjukdomar och hypo- och hypertyreos
- Lungsjukdomar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, som skulle begränsa förmågan att följa protokollet (utredarens bedömning)
- Kardiovaskulära sjukdomar, inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arytmier och perifer artärsjukdom
- Hypertoni, som diagnostiserats och behandlats av en utomstående läkare eller genom sittande blodtrycksmätning, med en lämplig manschett, högre än 140/90 mmHg vid två eller flera tillfällen
- Leversjukdom, inklusive skrumplever, aktiv hepatit B eller C, och ASAT eller ALAT större än eller lika med 3 gånger normalt
- Njursjukdom, definierad av serumkreatininkoncentrationer högre än eller lika med 1,5 mg/dl och/eller proteinuri större än 300 mg/dag (200 (Mikro)g/min)
- Sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive tidigare cerebrovaskulära olyckor, demens och neurodegenerativa störningar
- Cancer som har krävt behandling under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller enligt utredaren har en utmärkt prognos (t.ex. stadium 1 livmoderhalscancer).
- Infektionssjukdomar som aktiv tuberkulos, HIV (genom självrapportering), kroniska koccidiomykoser eller andra kroniska infektioner som kan påverka vikten.
- Villkor som inte specifikt nämns ovan kan tjäna som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande
- Alkohol- och/eller drogmissbruk (mer än 3 drinkar per dag och användning av droger, såsom amfetamin, kokain, heroin eller marijuana).
- Graviditet eller amning
- För PET-CT-delstudien, strålningsexponering mot bålen för forsknings- eller medicinska ändamål under de senaste 12 månaderna
- Positiv skärm för urinanalys
Innan någon av studieprocedurerna påbörjas kommer alla försökspersoner att vara fullständigt informerade om syftet, arten och riskerna med studien innan de ger skriftligt informerat samtycke. Studiens informerade samtycke kommer att erhållas av en huvud- eller biträdande utredare, forskningsläkare eller läkarassistent som arbetar på den kliniska forskningsenheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska frivilliga med normal glukosreglering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt, DXA-skanningar, metabolisk hastighet i vila, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Förändringar i kroppsvikt och sammansättning som svar på förändringar i energiförbrukning
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Vikt, DXA skannar
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Förändringar i kroppsvikt och sammansättning som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Förändringar i energiförbrukning som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, FDG-PET och FDG-CT-skanningar, kroppstemperatur och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Förändringar i BAT-nivåer som svar på sval temperatur (16 grader C), förändringar i energiförbrukning eller förändringar i kosten
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Vilometabolism, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kroppstemperatur och distal hudtemperatur, frågeformulär
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Prediktivt värde för substratoxidation i kammare för förändringar i aptitförnimmelser efter avslutad 24-timmars andningskammare
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Repeterbarhet av förändringar i energiförbrukning som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Effekt av enkla sockerarter och komplexa kolhydrater vid övermatning på energiförbrukningen
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Förändringar i energiförbrukningens svar på övermatning som svar på värmeisolering av kroppskärnan
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Hormonvärden i blod och urin,
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Förändringar i hormoner som är involverade i regleringen av energimetabolismen som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Kärnkroppstemperatur och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Förändringar i termisk effekt av mat under övermatning som svar på betablockad
|
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Hollstein T, Basolo A, Unlu Y, Ando T, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Effects of Short-term Fasting on Ghrelin/GH/IGF-1 Axis in Healthy Humans: The Role of Ghrelin in the Thrifty Phenotype. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3769-e3780. doi: 10.1210/clinem/dgac353.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Krakoff J, Piaggi P. Reduced adaptive thermogenesis during acute protein-imbalanced overfeeding is a metabolic hallmark of the human thrifty phenotype. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1396-1407. doi: 10.1093/ajcn/nqab209.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Begaye B, Vinales KL, Hollstein T, Ando T, Walter M, Bogardus C, Krakoff J, Piaggi P. Impaired Metabolic Flexibility to High-Fat Overfeeding Predicts Future Weight Gain in Healthy Adults. Diabetes. 2020 Feb;69(2):181-192. doi: 10.2337/db19-0719. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Diabetes. 2021 Apr;70(4):1019.
- Piaggi P. Metabolic Determinants of Weight Gain in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):691-699. doi: 10.1002/oby.22456.
- Vinales KL, Begaye B, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Core body temperature, energy expenditure, and epinephrine during fasting, eucaloric feeding, and overfeeding in healthy adult men: evidence for a ceiling effect for human thermogenic response to diet. Metabolism. 2019 May;94:59-68. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Begaye B, Piaggi P, Thearle MS, Haskie K, Walter M, Schlogl M, Bonfiglio S, Krakoff J, Vinales KL. Norepinephrine and T4 Are Predictors of Fat Mass Gain in Humans With Cold-Induced Brown Adipose Tissue Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2689-2697. doi: 10.1210/jc.2018-00387.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Vinales KL, Schlogl M, Reinhardt M, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Cycling Efficiency During Incremental Cycle Ergometry After 24 Hours of Overfeeding or Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):368-377. doi: 10.1002/oby.22096. Epub 2017 Dec 25.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
- Vinales KL, Schlogl M, Piaggi P, Hohenadel M, Graham A, Bonfiglio S, Krakoff J, Thearle MS. The Consistency in Macronutrient Oxidation and the Role for Epinephrine in the Response to Fasting and Overfeeding. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):279-289. doi: 10.1210/jc.2016-3006.
- Ibrahim M, Thearle MS, Krakoff J, Gluck ME. Perceived stress and anhedonia predict short-and long-term weight change, respectively, in healthy adults. Eat Behav. 2016 Apr;21:214-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 3.
- Schlogl M, Piaggi P, Thiyyagura P, Reiman EM, Chen K, Lutrin C, Krakoff J, Thearle MS. Overfeeding over 24 hours does not activate brown adipose tissue in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):E1956-60. doi: 10.1210/jc.2013-2387. Epub 2013 Sep 30.
- Thearle MS, Pannacciulli N, Bonfiglio S, Pacak K, Krakoff J. Extent and determinants of thermogenic responses to 24 hours of fasting, energy balance, and five different overfeeding diets in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2791-9. doi: 10.1210/jc.2013-1289. Epub 2013 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 999907215
- 07-DK-N215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark