Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostförändringar på ämnesomsättningen

Studie av kortsiktig metabolisk anpassning: förutsägelse av viktförändring och effekter av makronäringsmanipulationer

Denna studie, utförd vid NIH Clinical Research Unit vid Phoenix Indian Medical Center, kommer att undersöka hur kroppens ämnesomsättning (energiförbrukning) förändras när människor äter för mycket och när de fastar och hur olika dieter (t.ex. högprotein eller hög fetthalt ) påverka ämnesomsättningen. Resultaten kan ge information om huruvida det finns mekanismer som gör vissa människor mer motståndskraftiga än andra mot att gå upp i vikt när de äter mer.

Icke-rökare friska försökspersoner mellan 18 och 55 år som inte väger mer än 350 pounds kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande procedurer:

  • Graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Oralt glukostoleranstest. För detta test har en I.V. linje (nål fäst till ett plaströr) sätts in i en ven för att tillåta flera bloddragningar utan upprepade nålstick. Efter att det första blodprovet tagits dricker försökspersonen en sockerlösning med colasmak. Fem ytterligare blodprover tas sedan under 3 timmar.
  • Blodprov för DNA (genetiska) studier relaterade till fetma, diabetes och relaterade medicinska problem.
  • DEXA-skanning. Detta test mäter kroppsfett. Motivet ligger på ett bord medan en mycket liten dos röntgenstrålar passerar genom kroppen.
  • Andningskammare. Detta test mäter hur många kalorier kroppen förbränner om dagen och bedömer energibalansen mellan intag och utgifter. Försökspersonerna bor i ett rum med två fönster, utrustat med handfat, toalett, TV och DVD-spelare, skrivbord, stol, telefon och säng i 24 timmar. Testet upprepas fem gånger under den första 18-dagarsinläggningen och 3 gånger under den andra 13-dagarsinläggningen. Under de två första sessionerna får försökspersonerna en diet som motsvarar mängden energi som deras kropp använder. Under de kommande 6 vistelserna får de dubbla mängden kalorier som deras kropp vanligtvis använder under 5 av vistelserna och snabbt (konsumerar inget annat än vatten och läsk utan koffein eller kalorier) under 1 vistelse. Övermatningsdieten kan vara hög eller låg i protein, normal i protein eller hög i fett. Blodprover görs på dagen för varje andningskammarsession och ett 24-timmars urinprov tas under en dag i kammaren.
  • Ätbeteende frågeformulär.
  • Psykologiska prestationstest.

Vissa deltagare uppmanas att frivilligt repetera två av kammarstudierna för att validera mätningarna. Repetitionspasset inkluderar endast fastan och övermatningen med normalt proteininnehåll.

Alla deltagare följs vid 6 månader med blodprov, en DEXA-skanning och urintester (inklusive graviditetstest för kvinnor). Vid årliga besök för år 1 till 7 har deltagarna 6-månaderstesten plus ett oralt glukostoleranstest.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vissa människor verkar vara mer motståndskraftiga än andra mot att gå upp i vikt när de äter för mycket, även om de inte ökar sin fysiska aktivitet. Detta kan tyda på att adaptiva mekanismer finns, vilket leder till att slöseri som värme en del av överskottet av kalorier som tas in. Sådana mekanismer finns hos gnagare inklusive aktivering av brunt fett, en vävnad som också kan omvandla kalorier till värme för värme. Människostudier har gett motstridiga resultat. En pilotstudie om sambandet mellan viktförändringen över tid och förändringarna i mängden energi som en individ använder under 24 timmar (energiförbrukning, EE) med 48 timmars övermatning (OF) och fasta (F) hos indiska män i Pima visat att personer med den största ökningen av EE med OF och den minsta minskningen av EE med F gick upp minst i vikt över tiden, vilket tyder på att förmågan att slösa bort fler kalorier när de övermatas kan minska viktökningen. Andra studier har dock inte visat detta samband. Dessutom har det föreslagits att obalanserad kost kan hjälpa till att förstärka dessa effekter. Syftet med denna studie är att testa om (a) förändringarna i EE som svar på 24-timmars OF och F förutsäger förändringar i vikt under två år, och (b) dieter med hög kolhydrat eller dieter med höga eller låga proteinmängder kan förstora det metaboliska svaret på 24-timmars OF jämfört med normal protein- och fettrik kost. 64 volontärer kommer att utvärderas vid baslinjen, 6 månader och på årsbasis i upp till 7 år. Vid baslinjen kommer försökspersonerna att genomgå 8 24-timmarssessioner i en mänsklig andningskammare för att mäta EE under en diet som håller vikten, och sedan i slumpmässig ordning: fasta, 200 % av på en normal proteindiet, 200 % av på en diet. kost med hög fetthalt och låg proteinhalt, 200 % AV på en diet med hög fetthalt, normalprotein, 200 % på en diet med hög fetthalt och hög proteinhalt och 200 % av på en diet med hög kolhydrathalt och normalt protein. Femton frivilliga kommer att ha ytterligare två kammare för att försöka förstå om källan till kolhydrater, det vill säga enkla sockerarter kontra komplexa kolhydrater, i en kolhydratrik kost påverkar ämnesomsättningen. Trettio frivilliga är planerade att också genomgå 2 positronemissionstomografi (PET) studier för att titta på förhållandet mellan brunt fett och EE hos vuxna människor. (Från och med april 2021 kommer vi att sluta utföra PET-skanningarna; 24 frivilliga har slutfört dem och vi har skaffat tillräckligt med data.) Kroppsvikt och sammansättning kommer att mätas vid varje efterföljande inläggning. Hormonella mätningar för att hitta determinanter för adaptiva förändringar i EE som svar på OF och F kommer också att utföras. Denna studie kommer att ge betydande insikter i möjliga mekanismer som kan hjälpa människor att motstå viktökning och fetma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Phoenix storstadsområdet

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Ålder: 18-55 år, för att utesluta effekter av åldrande på energiförbrukning och viktförändring. För PET-CT-delstudien kommer kvinnor att vara begränsade till åldrarna 18-40 år eftersom det är stor sannolikhet att för kvinnor över 40 år kan deras personliga läkare rekommendera ett årligt rutinmässigt mammografi, vilket ökar deras årliga strålningsexponering. Män kommer också att begränsas till detta åldersintervall för att förhindra åldersskillnader mellan män och kvinnor för denna delstudie.
  • Premenopausal
  • Vikt: mindre än eller lika med 450 lb (maximal vikt tillåten på DXA-skanningstabellerna av tillverkaren).

Exklusions kriterier

  • Historik eller klinisk manifestation av:
  • Aktuell rökning
  • Nedsatt glukostolerans (IGT), diabetes typ 1 och typ 2
  • Endokrina störningar, såsom Cushings sjukdom, hypofyssjukdomar och hypo- och hypertyreos
  • Lungsjukdomar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, som skulle begränsa förmågan att följa protokollet (utredarens bedömning)
  • Kardiovaskulära sjukdomar, inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arytmier och perifer artärsjukdom
  • Hypertoni, som diagnostiserats och behandlats av en utomstående läkare eller genom sittande blodtrycksmätning, med en lämplig manschett, högre än 140/90 mmHg vid två eller flera tillfällen
  • Leversjukdom, inklusive skrumplever, aktiv hepatit B eller C, och ASAT eller ALAT större än eller lika med 3 gånger normalt
  • Njursjukdom, definierad av serumkreatininkoncentrationer högre än eller lika med 1,5 mg/dl och/eller proteinuri större än 300 mg/dag (200 (Mikro)g/min)
  • Sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive tidigare cerebrovaskulära olyckor, demens och neurodegenerativa störningar
  • Cancer som har krävt behandling under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller enligt utredaren har en utmärkt prognos (t.ex. stadium 1 livmoderhalscancer).
  • Infektionssjukdomar som aktiv tuberkulos, HIV (genom självrapportering), kroniska koccidiomykoser eller andra kroniska infektioner som kan påverka vikten.
  • Villkor som inte specifikt nämns ovan kan tjäna som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk (mer än 3 drinkar per dag och användning av droger, såsom amfetamin, kokain, heroin eller marijuana).
  • Graviditet eller amning
  • För PET-CT-delstudien, strålningsexponering mot bålen för forsknings- eller medicinska ändamål under de senaste 12 månaderna
  • Positiv skärm för urinanalys

Innan någon av studieprocedurerna påbörjas kommer alla försökspersoner att vara fullständigt informerade om syftet, arten och riskerna med studien innan de ger skriftligt informerat samtycke. Studiens informerade samtycke kommer att erhållas av en huvud- eller biträdande utredare, forskningsläkare eller läkarassistent som arbetar på den kliniska forskningsenheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska frivilliga med normal glukosreglering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt, DXA-skanningar, metabolisk hastighet i vila, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Förändringar i kroppsvikt och sammansättning som svar på förändringar i energiförbrukning
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Vikt, DXA skannar
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Förändringar i kroppsvikt och sammansättning som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Förändringar i energiförbrukning som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, FDG-PET och FDG-CT-skanningar, kroppstemperatur och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Förändringar i BAT-nivåer som svar på sval temperatur (16 grader C), förändringar i energiförbrukning eller förändringar i kosten
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Vilometabolism, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kroppstemperatur och distal hudtemperatur, frågeformulär
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Prediktivt värde för substratoxidation i kammare för förändringar i aptitförnimmelser efter avslutad 24-timmars andningskammare
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Repeterbarhet av förändringar i energiförbrukning som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Effekt av enkla sockerarter och komplexa kolhydrater vid övermatning på energiförbrukningen
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Vilometabolisk hastighet, termisk effekt av mat, energikostnad för fysisk aktivitet, cykelergometri, kärnkropp och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Förändringar i energiförbrukningens svar på övermatning som svar på värmeisolering av kroppskärnan
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Hormonvärden i blod och urin,
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Förändringar i hormoner som är involverade i regleringen av energimetabolismen som svar på övermatning och fastekost med höga, normala eller låga nivåer av kolhydrater, protein eller fett
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Kärnkroppstemperatur och distal hudtemperatur
Tidsram: vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år
Förändringar i termisk effekt av mat under övermatning som svar på betablockad
vid baslinjebesök, 6 månaders besök och sedan årligen i upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

7 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera