Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dieetveranderingen op het metabolisme

17 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie van metabolische aanpassing op korte termijn: voorspelling van gewichtsverandering en effecten van macronutriëntenmanipulaties

Deze studie, uitgevoerd door de NIH Clinical Research Unit in het Phoenix Indian Medical Center, zal onderzoeken hoe het metabolisme (energieverbruik) van het lichaam verandert wanneer mensen te veel eten en wanneer ze vasten en hoe verschillende diëten (bijv. ) beïnvloeden de stofwisseling. De resultaten kunnen informatie verschaffen over de vraag of er mechanismen zijn die sommige mensen meer weerstand bieden dan andere om aan te komen als ze meer eten.

Niet-rokende gezonde proefpersonen tussen 18 en 55 jaar die niet meer dan 350 pond wegen, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

Zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Orale glucosetolerantietest. Voor deze test wordt een I.V. lijn (naald bevestigd aan een plastic buis) wordt in een ader ingebracht om meerdere bloedafnames mogelijk te maken zonder herhaalde naaldprikken. Nadat het eerste bloedmonster is afgenomen, drinkt de proefpersoon een suikeroplossing met cola-smaak. Vervolgens worden gedurende 3 uur vijf extra bloedmonsters afgenomen.
Bloedonderzoek voor DNA (genetisch) onderzoek gerelateerd aan obesitas, diabetes en aanverwante medische problemen.
DEXA-scan. Deze test meet lichaamsvet. De proefpersoon ligt op een tafel terwijl een zeer kleine dosis röntgenstralen door het lichaam wordt gestuurd.
Ademhalingskamer. Deze test meet hoeveel calorieën het lichaam per dag verbrandt en beoordeelt de energiebalans tussen inname en verbruik. Proefpersonen verblijven 24 uur in een kamer met twee ramen, voorzien van wastafel, toilet, televisie en dvd-speler, bureau, stoel, telefoon en bed. De test wordt vijf keer herhaald tijdens de eerste 18-daagse opname en 3 keer tijdens de tweede 13-daagse opname. Tijdens de eerste twee sessies krijgen proefpersonen een dieet dat gelijk is aan de hoeveelheid energie die hun lichaam verbruikt. Voor de volgende 6 verblijven krijgen ze het dubbele van de hoeveelheid calorieën die hun lichaam gewoonlijk gebruikt voor 5 van de verblijven en vasten (consumeren alleen water en frisdrank zonder cafeïne of calorieën) gedurende 1 verblijf. De overvoedingsdiëten kunnen hoog of laag in eiwit, normaal in eiwit of hoog in vet zijn. Bloedonderzoek wordt gedaan op de dag van elke ademhalingskamersessie en er wordt gedurende één dag in de kamer een 24-uurs urinemonster verzameld.
Vragenlijsten over eetgedrag.
Psychologische prestatietesten.

Sommige deelnemers wordt gevraagd om vrijwillig twee van de kameronderzoeken te herhalen om de metingen te valideren. De herhalingssessie omvat alleen het vasten en het overvoeren met een normaal eiwitgehalte.

Alle deelnemers worden na 6 maanden gevolgd met bloedtesten, een DEXA-scan en urinetesten (inclusief zwangerschapstest voor vrouwen). Bij jaarlijkse bezoeken van jaar 1 tot en met 7 ondergaan de deelnemers de tests van 6 maanden plus een orale glucosetolerantietest.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Obesitas

Gedetailleerde beschrijving

Sommige mensen lijken meer weerstand te hebben dan anderen om aan te komen als ze te veel eten, hoewel ze hun fysieke activiteit niet verhogen. Dit kan erop wijzen dat er adaptieve mechanismen bestaan, die leiden tot verspilling als warmte van een deel van de overtollige ingenomen calorieën. Dergelijke mechanismen bestaan bij knaagdieren, waaronder de activering van bruin vet, een weefsel dat ook calorieën kan omzetten in warmte voor warmte. Studies bij mensen hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een pilootstudie naar de relatie tussen de gewichtsverandering in de loop van de tijd en de veranderingen in de hoeveelheid energie die een individu gedurende 24 uur gebruikt (energieverbruik, EE) met 48 uur overvoeding (OF) en vasten (F) bij Pima Indiase mannen heeft aangetoond dat personen met de grootste toename in EE met OF en de kleinste afname in EE met F in de loop van de tijd het minste gewicht bereikten, wat aangeeft dat het vermogen om meer calorieën te verspillen bij overvoeding de gewichtstoename kan verminderen. Andere studies hebben deze relatie echter niet aangetoond. Bovendien is voorgesteld dat onevenwichtige diëten deze effecten kunnen helpen versterken. Het doel van deze studie is om te testen of (a) de veranderingen in EE als reactie op 24-uurs OF en F veranderingen in gewicht over twee jaar voorspellen, en (b) koolhydraatrijke diëten of diëten met hoge of lage eiwithoeveelheden kunnen vergroot de metabole respons op 24-uurs OF in vergelijking met normale eiwit- en vetrijke diëten. 64 vrijwilligers zullen worden geëvalueerd bij baseline, 6 maanden en op jaarbasis gedurende maximaal 7 jaar. Bij baseline ondergaan de proefpersonen 8 sessies van 24 uur in een menselijke ademhalingskamer om EE te meten terwijl ze een gewichtbehoudsdieet volgen, en vervolgens in willekeurige volgorde: vasten, 200% van op een normaal eiwitdieet, 200% van op een vetrijk, eiwitarm dieet, 200% van op een vetrijk, normaal eiwitdieet, 200% van op een vetrijk, eiwitrijk dieet en 200% van op een koolhydraatrijk, normaal eiwitdieet. Vijftien vrijwilligers zullen twee extra kamers hebben om te proberen te begrijpen of de bron van koolhydraten, d.w.z. enkelvoudige suikers versus complexe koolhydraten, in een koolhydraatrijk dieet de stofwisseling beïnvloedt. Dertig vrijwilligers zullen naar verwachting ook 2 positronemissietomografie (PET)-onderzoeken ondergaan om te kijken naar de relatie tussen bruin vet en EE bij volwassen mensen. (Vanaf april 2021 stoppen we met het uitvoeren van de PET-scans; 24 vrijwilligers hebben ze gemaakt en we hebben voldoende data verzameld.) Bij elke volgende opname wordt het lichaamsgewicht en de samenstelling gemeten. Hormonale metingen om determinanten van adaptieve veranderingen in EE als reactie op OF en F te vinden, zullen ook worden uitgevoerd. Deze studie zal belangrijke inzichten verschaffen in mogelijke mechanismen die mensen kunnen helpen gewichtstoename en obesitas te weerstaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - NIDDK, Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van het grootstedelijk gebied van Phoenix

Beschrijving

Inclusiecriteria:
Leeftijd: 18-55 jaar, om effecten van veroudering op energieverbruik en gewichtsverandering uit te sluiten. Voor de PET-CT-substudie worden vrouwen beperkt tot de leeftijd van 18-40 jaar, omdat de kans groot is dat hun persoonlijke arts voor vrouwen ouder dan 40 jaar een jaarlijks routinemammogram zal aanbevelen, waardoor hun jaarlijkse blootstelling aan straling toeneemt. Ook mannen zullen voor dit deelonderzoek worden beperkt tot deze leeftijdscategorie om leeftijdsverschillen tussen mannen en vrouwen te voorkomen.
Premenopauze
Gewicht: minder dan of gelijk aan 450 lb (maximaal gewicht toegestaan op de DXA-scantafels door de fabrikant).

Uitsluitingscriteria

Geschiedenis of klinische manifestatie van:
Huidig roken
Verminderde glucosetolerantie (IGT), diabetes type 1 en type 2
Endocriene aandoeningen, zoals de ziekte van Cushing, hypofysestoornissen en hypo- en hyperthyreoïdie
Longaandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte, die het vermogen om het protocol te volgen zouden beperken (oordeel van de onderzoeker)
Hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen en perifere arteriële ziekte
Hypertensie, zoals gediagnosticeerd en behandeld door een externe arts of door meting van de bloeddruk zittend, met behulp van een geschikte manchet, hoger dan 140/90 mmHg bij twee of meer gelegenheden
Leverziekte, waaronder cirrose, actieve hepatitis B of C en ASAT of ALAT groter dan of gelijk aan 3 keer normaal
Nierziekte, zoals gedefinieerd door serumcreatinineconcentraties hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl en/of proteïnurie hoger dan 300 mg/dag (200 (micro)g/min)
Ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten, dementie en neurodegeneratieve aandoeningen
Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. stadium 1 baarmoederhalskanker).
Infectieziekten zoals actieve tuberculose, hiv (volgens zelfrapportage), chronische coccidiomycosen of andere chronische infecties die van invloed kunnen zijn op het gewicht.
Omstandigheden die hierboven niet specifiek zijn vermeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoekers dienen als criteria voor uitsluiting
Alcohol- en/of drugsmisbruik (meer dan 3 drankjes per dag en gebruik van drugs, zoals amfetaminen, cocaïne, heroïne of marihuana).
Zwangerschap of borstvoeding
Voor het PET-CT-subonderzoek, stralingsblootstelling aan de romp voor onderzoeks- of medische doeleinden in de afgelopen 12 maanden
Positieve Urineanalyse Drug Screen

Voordat met een van de onderzoeksprocedures wordt begonnen, zullen alle proefpersonen volledig worden geïnformeerd over het doel, de aard en de risico's van het onderzoek voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven. De geïnformeerde toestemming voor de studie zal worden verkregen door een hoofd- of medeonderzoeker, onderzoeksarts of arts-assistent die in de klinische onderzoekseenheid werkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Vrijwilligers met een normale glucoseregulatie Gezonde vrijwilligers met een normale glucoseregulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewicht, DXA-scans, metabolisme in rust, thermisch effect van voedsel, energiekosten van fysieke activiteit, fietsergometrie, lichaamstemperatuur en distale huidtemperatuur Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling als reactie op veranderingen in energieverbruik	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Gewicht, DXA-scans Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling als reactie op overvoeding en vasten diëten met hoge, normale of lage niveaus van koolhydraten, eiwitten of vetten	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Ruststofwisseling, thermisch effect van voedsel, energiekosten van fysieke activiteit, fietsergometrie, kernlichaam en distale huidtemperatuur Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Veranderingen in energieverbruik als reactie op overvoeding en vasten diëten met hoge, normale of lage niveaus van koolhydraten, eiwitten of vetten	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ruststofwisseling, thermisch effect van voedsel, energiekosten van fysieke activiteit, fietsergometrie, FDG-PET- en FDG-CT-scans, lichaamstemperatuur en distale huidtemperatuur Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Veranderingen in BBT-niveaus als reactie op lage temperaturen (16 graden C), veranderingen in energieverbruik of veranderingen in dieet	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Ruststofwisseling, thermisch effect van voedsel, energiekosten van fysieke activiteit, fietsergometrie, lichaamstemperatuur en distale huidtemperatuur, vragenlijsten Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Voorspellende waarde van substraatoxidatie in kamers voor veranderingen in eetlustsensaties na voltooiing van 24-uurs ademhalingskamer	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Ruststofwisseling, thermisch effect van voedsel, energiekosten van fysieke activiteit, fietsergometrie, kernlichaam en distale huidtemperatuur Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Herhaalbaarheid van veranderingen in energieverbruik als reactie op overvoeding en vasten diëten met hoge, normale of lage niveaus van koolhydraten, eiwitten of vetten	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Ruststofwisseling, thermisch effect van voedsel, energiekosten van fysieke activiteit, fietsergometrie, kernlichaam en distale huidtemperatuur Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Effect van enkelvoudige suikers en complexe koolhydraten tijdens overvoeding op energieverbruik	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Ruststofwisseling, thermisch effect van voedsel, energiekosten van fysieke activiteit, fietsergometrie, kernlichaam en distale huidtemperatuur Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Veranderingen in energieverbruik als reactie op overvoeding als reactie op thermische isolatie van de lichaamskern	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Hormoonwaarden in bloed en urine, Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Veranderingen in hormonen die betrokken zijn bij de regulatie van het energiemetabolisme als reactie op overvoeding en vasten diëten met hoge, normale of lage niveaus van koolhydraten, eiwitten of vetten	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar
Kernlichaam en distale huidtemperatuur Tijdsspanne: bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar	Veranderingen in thermisch effect van voedsel tijdens overvoeding als reactie op bètablokkade	bij basisbezoek, bezoek van 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

5 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

999907215
07-DK-N215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .