Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av genotyp SLCO2B1 och äppeljuice på farmakokinetiken för atenolol efter oral administrering i friska manliga koreanska

20 januari 2012 uppdaterad av: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En öppen studie i endos, tre behandlingar, tre perioder för att undersöka effekten av SLCO2B1 genotyp och äppeljuice på farmakokinetiken för atenolol efter oral administrering i friska manliga koreanska

En öppen studie, engångsdos, tre behandlingsperioder, för att undersöka effekten av genotypen SLCO2B1 och äppeljuice på farmakokinetiken för atenolol efter oral administrering hos friska koreaner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB) - godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs

Exklusions kriterier:

  • En patient med en historia av allergier inklusive studieläkemedel (atenolol) eller andra läkemedelsallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historia av kliniskt signifikanta allergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
SLCO2B1 vildtypsallel
Läkemedel: Atenolol
Atenolol oral administrering
Läkemedel: Atenolol med äppeljuice 1200 ml
Atenolol oral administrering med äppeljuice 1200 ml
Läkemedel: Atenolol med äppeljuice 600 ml
Atenolol oral administrering med äppeljuice 600 ml
Experimentell: 2
SLCO2B1 variant allel
Läkemedel: Atenolol
Atenolol oral administrering
Läkemedel: Atenolol med äppeljuice 1200 ml
Atenolol oral administrering med äppeljuice 1200 ml
Läkemedel: Atenolol med äppeljuice 600 ml
Atenolol oral administrering med äppeljuice 600 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för atenolol enligt SLCO2B1-genotyperna
Tidsram: 0-48 timmar efter läkemedelsadministrering
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära/log trapetsformade metoden kommer att sammanfattas efter behandling och genotypgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
0-48 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycket hos försökspersonerna som administrerade atenolol enligt SLCO2B1-genotyperna
Tidsram: 0-48 timmar efter läkemedelsadministrering
Blodtrycksmätning kommer att presenteras som beskrivande statistik för skillnaden från baslinjen där så är lämpligt.
0-48 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 0-48 timmar efter läkemedelsadministrering

Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet

* Mått på säkerhet och tolerabilitet: fysiska undersökningar, EKG, laboratorietester (inklusive hematologi, kemi, urinanalys)

- Beskrivande statistik kommer att beräknas för kvantitativa säkerhetsdata samt för skillnaden från baslinjen där så är lämpligt.
0-48 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Atenolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera