Studie av SHP639 ögondroppar hos vuxna med högt ögontryck eller primär öppenvinklad glaukom

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien i enlighet med International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6(R1) och tillämpliga bestämmelser, innan de genomför några studierelaterade procedurer.
2. Deltagare måste vara mellan 18 och 90 år vid tidpunkten för samtycke. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid screeningbesöket.
3. Deltagarna måste ha okulär hypertoni (OHT) eller stabil tidig primär öppenvinkelglaukom (POAG) i båda ögonen med godtagbara Humphrey-synfält (HVF). Tidig POAG för detta protokoll definieras som friska främre kammarvinklar (Shaffer klassificeringssystem grad 3 eller 4) och fokal och/eller generaliserad förtunning av den optiska skivans kant som är karakteristisk för glaukomsjukdom. En acceptabel HVF måste ha utförts inom cirka ett år efter screening, ha en falsk-positiv frekvens på max 25 procent (%), falsk-negativ frekvens på max 25 % och fixeringsförlust på 33 % max, och genomsnittlig avvikelse på inte sämre än -6,00 decibel (dB).
4. På dag -1 måste deltagarna ha en genomsnittlig IOP som är större än eller lika med (>=) 24 millimeter kvicksilver (mmHg) kl. 8:00 och en medel-IOP på >= 22 mmHg kl. 10:00 på minst 1 öga, med en IOP-skillnad på mindre än (
5. Deltagarna måste ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i båda ögonen på 65 bokstäver på studiediagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Snellen-ekvivalent cirka [∼] 20/60) eller bättre vid screening och baslinjebedömningar.
6. Deltagarna måste vara män eller kvinnor som inte är gravida och inte ammar vid screening (negativt serum beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]); om de är sexuellt aktiva under studien måste de gå med på att följa de tillämpliga preventivmedelskraven under hela studieperioden och i 60 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten.
7. Deltagarna måste ha en tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi, urinanalys) som bedömts av utredaren.
8. Deltagarna måste förstå och kunna, vilja och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
9. Deltagarna måste vara icke-rökare eller ha haft stabil användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under en 3-månadersperiod innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
10. Deltagare som dricker alkohol måste ha haft stabil användning av alkohol under en 3-månadersperiod innan de undertecknade ICF.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en anatomiskt snäv vinkel, synekier eller tecken på tidigare inflammation, glaukom med stängningsvinkel, glaukom med normal spänning, pseudoexfoliationssyndrom eller pigmentdispersionssyndrom med eller utan glaukom, eller sekundär glaukom.
2. Deltagaren har en hornhinneendotelcellantal på mindre än 2000 celler per millimeter^2 (mätt med beröringsfri spegelmikroskopi) vid screeningen eller baslinjebedömningarna.
3. Deltagaren har en central hornhinnas tjocklek mindre än 500 mikrometer (mcm) eller större än 620 mcm vid screening eller baslinjebedömningar.
4. Deltagaren har IOP större än 32 mmHg i båda ögat före randomisering.
5. Deltagaren har använt topikala okulära hypotensiva läkemedel enligt följande: prostaglandinanaloger, beta-adrenoceptorantagonister, alfa-adrenerga agonister eller epinefrinrelaterade mediciner inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten; eller pilokarpin eller kolsyraanhydrashämmare inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
6. Deltagaren har en historia av vinkelstängning, okulär kirurgi, införande av mikroinvasiv glaukomkirurgi eller laserkirurgi, med undantag för följande procedurer, som är tillåtna: okomplicerad kataraktkirurgi, perifer laseriridotomi med resulterande vinkel av Shaffer grad 3 eller 4, och postkatarakt neodymdopad yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser bakre kapsulotomi. Kataraktoperationer och andra ingrepp måste ha skett minst 3 månader före randomisering.
7. Deltagaren har en historia av betydande ögontrauma eller okulär sjukdom inklusive men inte begränsat till måttlig till svår torra ögonsjukdom som kräver kronisk behandling eller punktproppar.
8. Deltagaren har bevis på ögoninfektion, inflammation, degeneration eller dystrofi vid screening eller baslinjebedömning, inklusive men inte begränsat till måttlig till svår blefarit (lindrig blefarit tillåts), konjunktivit (allergisk eller infektiös), hornhinnedystrofi (epitel, stromal, eller endotel), hornhinnor av grad 1 eller högre baserat på Hwang Grading Scale of Corneal Haze, hornhinneopacitet, keratit, uveit eller vitrit.
9. Deltagaren har retinal sjukdom inklusive men inte begränsat till: måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (tidig NPDR är tillåten), proliferativ diabetisk retinopati, mellanliggande eller avancerad torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (tidig torr AMD är tillåten) ), all geografisk atrofi eller all våt AMD.
10. Deltagaren har någon icke-glaukomatös optisk neuropati eller annan signifikant icke-glaukomatös ögonsjukdom som sannolikt påverkar synfunktionen.
11. Deltagaren har någon hornhinne- eller okulär ytpatologi i något av ögat som förhindrar korrekt IOP-mätning, pakymetri eller andra insamlingsprocedurer för studiedata.
12. Deltagaren har ändrat sin befintliga receptbelagda läkemedelsbehandling för kronisk sjukdom, inklusive de läkemedel som påverkar IOP, inom 14 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
13. Deltagaren har påbörjat alla nya receptbelagda läkemedel mot kronisk sjukdom, inklusive de läkemedel som påverkar IOP, inom 14 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
14. Deltagaren har en historia av kortikosteroidanvändning inom 3 månader före randomisering, med undantag för icke-periokulär dermatologisk användning, som är tillåten.
15. Deltagaren har använt belladonnaalkaloider (scopolamin, hyoscamine, atropin) inom 7 dagar före randomisering, cannabinoider eller opioider inom 28 dagar före randomisering, eller B-typ natriuretiska peptider under det senaste året före randomisering; eller en deltagare har ett förväntat behov av någon av de ovan nämnda läkemedels-/läkemedelskategorierna under studien.
16. Deltagaren har använt amantadin inom 28 dagar före randomisering.
17. Deltagaren kan inte avbryta användningen av kontaktlinser under och i 60 minuter efter instillation av studiemedicin, under oftalmologiska undersökningar och under studiebesök.
18. Deltagaren har en aktuell eller relevant historia av någon fysisk, medicinsk, psykisk eller psykiatrisk sjukdom, störning eller tillstånd som kan kräva behandling under studien och/eller som kan störa deltagaren i att följa studiens regler och procedurer eller slutföra studien .
19. Deltagaren har något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från användning av undersökningsprodukten, bedömningsverktyg eller procedurer.
20. Deltagaren är en kvinna som är gravid (positivt serum beta-hCG graviditetstest vid tidpunkten för screening), ammande eller mindre än 90 dagar efter förlossningen vid randomisering.
21. Deltagaren har donerat blod inom 60 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
22. Deltagaren har donerat plasma inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
23. Deltagaren har använt en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten eller är aktivt inskriven i en läkemedels- eller vaccinstudie.
24. Deltagaren har en positiv screening av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
25. Deltagaren har en positiv drogmissbruksskärm eller alkoholalkotest.
26. Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna studie.
27. Deltagaren har känd överkänslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
28. Deltagaren konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller kan inte avstå från alkoholkonsumtion inom 48 timmar före ett planerat besök. (1 alkoholenhet=1 öl eller 1 vin [5 ounce per 150 milliliter] eller 1 sprit [1,5 ounce per 40 milliliter] eller 0,75 ounce alkohol.)
29. Deltagaren kan inte avstå från tobak eller produkter som innehåller nikotin inom 8 timmar före ett planerat besök.