- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620243
Pilot Study to Evaluate 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography /Computed Tomography (PET/CT) in Prediction of Early Response to Chemotherapy in Ovarian Cancer.
6 januari 2012 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
We hypothesize that 18FDG Positron Emission Tomography (FDG PET) imaging, carried out after the first cycle of chemotherapy, will identify responders, thus permitting early termination of potential toxic therapy in non- responders leading to a significant decrease in morbidity and cost.
The value of PET imaging as an early predictor of response to chemotherapy has been shown in other cancers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically proven ovarian cancer at diagnosis of any stage.
- Patients with evidence of disease that is radiographically measurable (CT scan)
- Patients have planned to undergo standard chemotherapy. Dose and schedule will be determined per treating physician
Exclusion Criteria:
- Patients with any other malignancy active within 5 years except for non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
- Patients with an active infection
- Patients of childbearing potential are excluded from this study.
- Patients who have expected survival < 3 months.
- Patients not planning or able to receive the outlined chemotherapy regimen as part of standard practice.
- Patient unable to complete study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
The study will evaluate the potential of PET imaging to identify early responders to chemotherapy.
Patients entered into this study will undergo FDG PET within 2 weeks prior to chemotherapy and prior to initiation of the second course of chemotherapy.
All images will be carried out in the same manner with respect to equipment, acquisition parameters, and time post injection, to ensure that changes in standard uptake value(SUV) correlate with metabolic changes.
This will be correlated with response determined by changes in serum CA 125 levels.
|
The study will evaluate the potential of PET imaging to identify early responders to chemotherapy.
Patients entered into this study will undergo FDG PET within 2 weeks prior to chemotherapy and prior to initiation of the second course of chemotherapy.
All images will be carried out in the same manner with respect to equipment, acquisition parameters, and time post injection, to ensure that changes in standard uptake value(SUV) correlate with metabolic changes.
This will be correlated with response determined by changes in serum CA 125 levels.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Partial metabolic response (PMR) - A reduction of a minimum of 15-25% in tumour 18FDG SUV after one cycle of chemotherapy, and greater than 25% after more than one treatment cycle.
Tidsram: Conclusion of the study
|
Conclusion of the study
|
Partial metabolic response (PMR) - A reduction of a minimum of 15-25% in tumour 18FDG SUV after one cycle of chemotherapy, and greater than 25% after more than one treatment cycle.
Tidsram: Completion of study
|
Completion of study
|
Complete metabolic response (CMR) - Complete resolution of 18FDG uptake within the tumour volume so that it was indistinguishable from surrounding normal tissue.
Tidsram: completion of study
|
completion of study
|
Progressive metabolic disease- increase in 18FDG tumour SUV of greater than 25% within tumour region defined on the baseline scan, visible increase in the extent of 18FDG tumour uptake (>20% in the longest dimension).
Tidsram: completion of study
|
completion of study
|
Stable metabolic disease (SMD) -An increase in tumour 18FDG SUV of less than 25% or a decrease of less than 15% and no visible increase in extent of 18FDG uptake in tumor (>20% in the longest dimension).
Tidsram: completion of study
|
completion of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 04-064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på 1: FDG PET
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Marco PicardiFederico II UniversityOkändKlassiskt Hodgkin-lymfom | Diffust stort B-cellslymfomItalien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekryteringLivmoderhalscancer | Endometriecancer | Epitelial äggstockscancerSverige
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVenotromboembolismFörenta staterna
-
Odense University HospitalOkändÄggstockscancerDanmark
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Washington University School of MedicineCystic Fibrosis FoundationAvslutad
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiRegistro Tumori di Modena; Registro Tumori di Reggio Emilia; Registro Tumori... och andra samarbetspartnersAvslutadHistologiskt bekräftat klassiskt Hodgkin-lymfom enligt Världshälsoorganisationens nuvarande klassificeringItalien
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Hodgkins sjukdom