- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620243
Pilot Study to Evaluate 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography /Computed Tomography (PET/CT) in Prediction of Early Response to Chemotherapy in Ovarian Cancer.
6 gennaio 2012 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
We hypothesize that 18FDG Positron Emission Tomography (FDG PET) imaging, carried out after the first cycle of chemotherapy, will identify responders, thus permitting early termination of potential toxic therapy in non- responders leading to a significant decrease in morbidity and cost.
The value of PET imaging as an early predictor of response to chemotherapy has been shown in other cancers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven ovarian cancer at diagnosis of any stage.
- Patients with evidence of disease that is radiographically measurable (CT scan)
- Patients have planned to undergo standard chemotherapy. Dose and schedule will be determined per treating physician
Exclusion Criteria:
- Patients with any other malignancy active within 5 years except for non-melanoma skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix.
- Patients with an active infection
- Patients of childbearing potential are excluded from this study.
- Patients who have expected survival < 3 months.
- Patients not planning or able to receive the outlined chemotherapy regimen as part of standard practice.
- Patient unable to complete study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
The study will evaluate the potential of PET imaging to identify early responders to chemotherapy.
Patients entered into this study will undergo FDG PET within 2 weeks prior to chemotherapy and prior to initiation of the second course of chemotherapy.
All images will be carried out in the same manner with respect to equipment, acquisition parameters, and time post injection, to ensure that changes in standard uptake value(SUV) correlate with metabolic changes.
This will be correlated with response determined by changes in serum CA 125 levels.
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The study will evaluate the potential of PET imaging to identify early responders to chemotherapy.
Patients entered into this study will undergo FDG PET within 2 weeks prior to chemotherapy and prior to initiation of the second course of chemotherapy.
All images will be carried out in the same manner with respect to equipment, acquisition parameters, and time post injection, to ensure that changes in standard uptake value(SUV) correlate with metabolic changes.
This will be correlated with response determined by changes in serum CA 125 levels.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Partial metabolic response (PMR) - A reduction of a minimum of 15-25% in tumour 18FDG SUV after one cycle of chemotherapy, and greater than 25% after more than one treatment cycle.
Lasso di tempo: Conclusion of the study
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Conclusion of the study
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Partial metabolic response (PMR) - A reduction of a minimum of 15-25% in tumour 18FDG SUV after one cycle of chemotherapy, and greater than 25% after more than one treatment cycle.
Lasso di tempo: Completion of study
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Completion of study
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Complete metabolic response (CMR) - Complete resolution of 18FDG uptake within the tumour volume so that it was indistinguishable from surrounding normal tissue.
Lasso di tempo: completion of study
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completion of study
|
Progressive metabolic disease- increase in 18FDG tumour SUV of greater than 25% within tumour region defined on the baseline scan, visible increase in the extent of 18FDG tumour uptake (>20% in the longest dimension).
Lasso di tempo: completion of study
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completion of study
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Stable metabolic disease (SMD) -An increase in tumour 18FDG SUV of less than 25% or a decrease of less than 15% and no visible increase in extent of 18FDG uptake in tumor (>20% in the longest dimension).
Lasso di tempo: completion of study
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completion of study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-064
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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