Utvärdering av säkerhet och effekt av BIO-11006 inhalationslösning hos patienter med ARDS

Inklusionskriterier:

1. Har lämnat (eller anhörig har) skriftligt informerat samtycke och tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation

2. Har en klinisk diagnos av sepsis eller septisk chock definierad som:

   • Känd eller misstänkt infektion

   • Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS), definierat som att uppfylla minst två av följande tre kriterier för ett systemiskt inflammatoriskt svar:

     • Antal vita blodkroppar >12 000 eller <4 000 eller >10 % bandformer
     • Kroppstemperatur >38°C (valfri väg) eller <36°C (endast efter kärntemperaturer: inneboende kateter, matstrupe, rektal)
     • Puls >90 slag/min eller tar emot mediciner som saktar ner hjärtfrekvensen eller taktrytmen

3. Registrering måste ske inom 48 timmar efter det att ARDS-kriterierna uppfyllts för första gången enligt Berlins definition av ARDS (ARDS Task Force 2012) och inte mer än 72 timmar från det att mekanisk ventilation påbörjats. (De bilaterala opaciteterna, andningssvikt och minskat P/F-förhållande måste alla vara närvarande inom en tidsperiod på 24 timmar från varandra.):

   • Lungskada med akut debut, inom 1 vecka efter en uppenbar klinisk förolämpning, med progression av andningssymtom
   • Bilaterala opaciteter vid bildtagning av bröstet förklaras inte helt av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar.
   • Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning. (Behöver objektiv bedömning (t.ex. ekokardiografi) för att utesluta hydrostatiskt ödem om det inte finns någon riskfaktor.)

   • Minskat arteriellt partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FIO2)-förhållande vid ett minsta Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 5 cm vatten (H2O):

     • Måttlig ARDS: 101 till 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • Svår ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 18 år eller >75 år gammal
2. Mer än 48 timmar sedan första uppfyllandet av ARDS-kriterierna enligt Berlins definition av ARDS
3. Gravid eller ammande (negativt graviditetstest krävs före randomisering för kvinnliga fertila patienter.)
4. Fånge
5. Alla andra irreversibla sjukdomar eller tillstånd för vilka 6 månaders dödlighet beräknas vara > 50 %
6. Måttlig till svår leversvikt (Child Pugh Score > 12)
7. Allvarlig kronisk luftvägssjukdom med PaCO2 > 50 mmHg eller användning av syrgas i hemmet
8. Patient, surrogat eller läkare som inte har åtagit sig fullt stöd (undantag: en patient kommer inte att uteslutas om han/hon skulle få all stödjande vård förutom försök till återupplivning efter hjärtstopp).
9. Stort trauma under de senaste 5 dagarna
10. Lungtransplantationspatient
11. Inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke
12. Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar
13. Världshälsoorganisationen (WHO) funktionell klass III eller IV pulmonell hypertoni
14. Ingen avsikt/ovilja att följa lungskyddande ventilationsstrategi eller vätskehanteringsprotokoll
15. Får för närvarande extrakorporealt livstöd eller högfrekvent oscillerande ventilation
16. Känd överkänslighet mot BIO 11006
17. Brännskada >20 % total kroppsyta (TBSA) eller med känd inandningsskada i luftvägarna