Användning av Nexplanon hos kvinnor som i första hand väljer ett kombinerat oralt preventivmedel (NextOC2)

Denna studie kommer att genomföras på tre platser över hela USA: University of California, Davis, University of Colorado och University of Pennsylvania. Utredarna kommer att rekrytera kvinnor som för närvarande använder p-piller eller har för avsikt att initiera p-piller för att förebygga graviditet. Varje sida kommer att rekrytera cirka 40 kvinnor för totalt 120 försökspersoner.

Besök 1:

Informerat samtycke kommer att erhållas. Som en del av informerat samtycke kommer försökspersonerna att få information om att det finns lite tillgänglig data om de negativa effekterna av kombinerad COC- och ENG-implantatanvändning. Samtyckesformuläret kommer att innehålla en standardiserad beskrivning av biverkningar och blödningsprofil för p-piller och implantatet. Försökspersoner kommer också att behöva granska informationen på förpackningsetiketten för Nexplanon och underteckna det FDA-krav som krävs för Nexplanon. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att screenas för inträdeskriterier. Medicinsk historia kommer att erhållas. Ett uringraviditetstest kommer att utföras. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha ett Nexplanon preventivmedelsimplantat placerat. En dagbok kommer att delas ut för försökspersonen för att dokumentera dagliga blödningar, användning av p-piller och biverkningar.

Uppföljning:

Uppföljningskontakt kommer att vara efter cirka 4, 12, 26 och 39 veckor med utresebesöket planerat till 52 veckor.

Vid varje uppföljningskontakt kommer dagboken att gås igenom. Biverkningar kommer att fastställas genom förfrågan och dagboksgranskning. Försökspersonen kommer att informera studiepersonalen om hon använder sin p-piller och om hon vill fortsätta använda sitt p-piller och ENG-implantat. ENG-implantatet kommer att tas bort på begäran när som helst under studien.

Studiedeltagandet kommer att slutföras efter det 52 veckor långa (~ 12 månaderna) exitbesöket.

Inga blodtappningar kommer att ske under denna studie.

En dagbok kommer att användas men inga undersökningar kommer att användas.

Data som ska samlas in av studiepersonalen inkluderar demografi, tidigare medicinsk och gynekologisk historia, tidigare och aktuell användning av preventivmedel.

Eftersom kvinnor registreras som redan använder p-piller eller som planerar att börja p-piller, är p-piller inte ett studieläkemedel. Studieinterventionen (studieläkemedlet) är preventivmedelsimplantatet. Den systemiska hormonexponeringen med ett preventivmedelsimplantat är minimal i förhållande till ett p-piller. Utredarna förväntar sig ingen ökning av biverkningar genom att lägga till ett preventivmedelsimplantat till P-pilleranvändare. Observera att den primära risken med användning av p-piller är relaterad till östrogenet som kan öka risken för venös tromboembolisk sjukdom. Implantatet har inget östrogen. Alla produkter som används i studien är FDA-godkända för preventivmedel.