Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health Partner Evaluation på Providence

30 december 2019 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

En blandad metod randomiserad, kontrollerad utvärdering av hälsopartner mHealth för total ledersättning på Providence Health & Services

Detta är en prospektiv, blandad metod, multicenter, randomiserad, jämförande, kontrollerad studie. Providence Health & Services kommer att registrera totalt 296 försökspersoner (18 år eller äldre) som väljer att genomgå en total knä- eller höftprotesoperation. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen behandlingsgruppen (hälsopartner vid sidan av standardvård) eller kontrollgruppen (enbart standardvård). Health Partner är en kombination av en mobilapplikation för iPhone eller iPod Touch Operativsystem och en vårdportal. Det primära målet är att jämföra efterlevnaden av vårdplanen (före och efter operation) för patienter med hälsopartner och kontrollpersoner. Sekundära mål inkluderar utvärdering av medicinsk resursanvändning av alla orsaker, kommunikation med vårdgivare, välbefinnande, rädsla för operation, tilltro till återhämtning från operation, sömn och patienttillfredsställelse under 90 dagar efter operationen. Att utvärdera beteendefaktorer förknippade med vårdvägsföljsamhet med hjälp av en kvalitativ intervjumetod. Att utvärdera patienternas användbarhet och preferenser i deras interaktion med interventionen med hjälp av en kvalitativ intervjumetod, för produktutveckling.

Den totala planerade studietiden är cirka 1 år och 7 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonen måste identifieras av sin PH & S-leverantör som behöver valfri ensidig TKA eller THA.
  • Försökspersonen är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie innan den planerade TKA- eller THA-operationen.
  • Ämnet godkänner överföringen av hans/hennes information till sponsorn och affärspartnern.
  • Ämnet måste ha en giltig e-postadress och vara villig att komma åt sin inkorg regelbundet.
  • Personen måste ha en iPhone/iPad/iPod Touch med iOS 9.0 eller senare och vara villig att använda och komma åt digitalt material från en mobilapp.
  • Ämnet måste kunna förstå och uppfylla studiens krav.
  • Ämnet ska kunna tala, läsa och förstå engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan inte följa standarden för vård (t.ex. på grund av allergier) och skulle kräva särskild vård eller omständigheter.
  • Försökspersonen planerade att ha TKA eller THA tidigare än 4 veckor från det att de registrerade sig i studien.
  • Patienten genomgår en revision av en tidigare operation.
  • Personen genomgår TKA eller THA efter traumatisk skada (dvs. fraktur).
  • Försökspersonen förväntas behöva ytterligare en ledprotes (höft/knä) innan han slutför denna studie.
  • Försökspersonen är en återkommande patient och var inskriven i studien tidigare.
  • Försökspersonen har tidigare erfarenhet av appen Health Partner.
  • Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
  • Försökspersonen är enligt underutredarens uppfattning en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka hans/hennes förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
  • Patienten fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Försökspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala sjukdom eller sjukdom som negativt kan påverka gång eller viktbärande aktiviteter (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention (hälsopartner)
Den mobila hälsoprodukten (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), är en kombination av en iPhone eller iPod Touch Operating System (iOS) mobilapplikation (app) och en hälsovårdsportal (HCP).
Beteende: Hälsopartner
Health Partner är en kombination av en mobilapplikation för iPhone eller iPod Touch Operativsystem och en vårdportal.
Andra namn:
  • mHälsa
ÖVRIG: Kontrollera
Patienter som randomiserats till Control kommer att få förtryckta broschyrer som beskriver stegen i vårdplanen för ensidig TKA och THA, enligt standardvård som ges till alla ensidiga TJA-patienter som får vård hos Providence Health & Services.
Beteende: Standardvård
Patienter som randomiserats till Control kommer att få förtryckta broschyrer som beskriver stegen i vårdplanen för ensidig TKA och THA, enligt standardvård som ges till alla ensidiga TJA-patienter som får vård hos Providence Health & Services.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Care Path Behavioural Assessment (CPBA) Före operation
Tidsram: Tidigt efter operationen (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
Undersökningen bedömer graden av patientens följsamhet med förkirurgiska aktiviteter
Tidigt efter operationen (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
Care Path Behavioural Assessment (CPBA), Efter operation
Tidsram: Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)
Undersökningen bedömer graden av patientens följsamhet med postkirurgiska aktiviteter
Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk resursanvändning
Tidsram: Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)
Sju frågor för att utvärdera antalet och varaktigheten av möten med sjukvården efter operation
Sen postoperativ (11-13 veckor efter operation)
Förtroende för återhämtning (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
En fråga för att mäta försökspersonens tilltro till deras återhämtning efter operation på en femgradig Likert-skala (som sträcker sig från Håller inte med starkt till Starkt illamående)
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation)
Rädsla för operation (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation)
En fråga för att bedöma i vilken grad i vilket ämne som är rädd för operation på en femgradig Likert-skala (som sträcker sig från Håller inte med starkt till starkt dåligt)
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation)
Adherence (MOS Patient Adherence)
Tidsram: Preoperativt (-3 veckor till dag före operation), tidigt postoperativt (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sent postoperativt (11-13 veckor efter operation)
The Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence är ett frågeformulär med fem punkter (som sträcker sig från "Ingen av tiden" till "Hela tiden") som mäter individens självrapporterade förmåga att följa läkares förslag och frekvensen av ämnets adherence. För att få en generell överensstämmelse beräknas ett medelvärde av svaren efter att punkt 1 och 3 vänts om.
Preoperativt (-3 veckor till dag före operation), tidigt postoperativt (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sent postoperativt (11-13 veckor efter operation)
Välbefinnande (MQLI)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) ber respondenterna att rangordna tio olika områden av sitt liv [egenvård och självständig funktion, yrkesfunktion, social-emotionellt stöd, gemenskap och servicestöd, interpersonell funktion, global uppfattning om kvalitet av liv, fysiskt välbefinnande, personlig tillfredsställelse, psykologiskt/emotionellt välbefinnande och andlig tillfredsställelse] på en 10-gradig Likert-skala
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Välbefinnande (PHS-WB)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) består av 10 punkter som mäter självrapporterade mentala, fysiska och sociala komponenter av välbefinnande. Svarsalternativ för 6 av objekten är på en 5-gradig Likert-skala. Svarsalternativen sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med", "ingen av tiden" till "hela tiden" och "dålig" till "utmärkt". Tre av objekten är baserade på en 10-gradig Likert-skala. Svarsalternativen för 10-punktsobjekten sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd". Ett objekt bedömer energi/vitalitet under de senaste 30 dagarna. Svaren för den posten varierade från 0 till 30. En poäng för PHS-WB-skalan skapades genom att summera de 10 punkterna för varje respondent.
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Sömn (MOS Sleep Scale)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
MOS Sleep Scale är ett instrument med 12 artiklar, som mäter flera aspekter av sömn. MOS Sleep Scale ger ett sömnproblemsindex och sex skalpoäng: sömnstörningar (har svårt att somna, hur länge ska man somna, sömnen var inte tyst, vakna under din sömntid och har svårt att somna igen), sömntillräcklighet ( få tillräckligt med sömn för att känna dig utvilad när du vaknar på morgonen och få den mängd sömn som behövs), somnolens dagtid (sömnig under dagen, har svårt att hålla sig vaken under dagen och ta tupplurar), snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, och mängd sömn. Mängden sömn räknas som den genomsnittliga sömntimmar per natt. De andra skalorna och problemindexet poängsätts i ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer av konceptet som mäts.
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Sömn (2 artiklar)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Två frågor för att bedöma om försökspersonerna hade 7-9 timmars vilsam sömn per natt
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Kommunikation (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
En fråga för att bedöma frekvensen av ämnets kommunikation med sin leverantör
Baslinje (-6 till -3 veckor före operation), preoperativ (-3 veckor till dag före operation), tidig postoperativ (dag efter operation till 6 veckor efter operation) och sen postoperativ (11- 13 veckor efter operationen)
Kvalitativ intervju
Tidsram: Grupp 1: 1-7 dagar före operation, Grupp 2: 7-10 veckor efter operation
En kvalitativ intervju för att utvärdera de beteendefaktorer som är förknippade med vårdvägsföljsamhet och för att utvärdera patienternas användbarhet och preferenser i deras interaktion med interventionen, för produktutveckling.
Grupp 1: 1-7 dagar före operation, Grupp 2: 7-10 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Huvudutredare: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DSJ-2017-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik; Total höftprotesplastik

Kliniska prövningar på Hälsopartner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera