Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neulasta vid typ 1-diabetes

8 april 2015 uppdaterad av: University of Florida

Kort kurs av pegylerad GCSF (Neulasta®) som immunmodulerande terapi för typ 1-diabetes

Det primära syftet med denna studie är att ta reda på om det är säkert att ge en 12-veckors kur med Neulasta (Pegylated granulocyte colony stimulating factor (GCSF)) till personer med typ 1-diabetes (T1D). Det sekundära syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om att ge GCSF till patienter med T1D förändrar immunsystemet eller bevarar insulinproduktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som deltagare i denna studie kommer följande att hända:

Blodtest, Mixed meal Tolerance Test (MMT) för att ta reda på hur mycket C-peptid som produceras, Human Leukocyte Antigen (HLA) test, Hemoglobin A1C (HbA1c) test för övergripande blodsockerkontroll, och randomiserat för att antingen få 12 veckor kur av Neulasta (Pegylated granulocyte colony stimulating factor (GCSF)) eller placebo (ingen medicin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara > 12 år och ha en bekräftad diagnos av "recent debut T1D" enligt definitionen av:
  • T1D i < 6 månader,
  • Stimulerad C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml
  • Närvaro av minst en diabetesrelaterad autoantikropp (t.ex. GAD, IA-2, IAA, ICA)
  • Normala screeningvärden för CBC
  • Villig att följa intensiv diabeteshantering
  • Ingen historia av allergi mot GCSF
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att undvika graviditet och ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot E. Coli-härledda proteiner, pegfilgrastim, Filgrastim eller någon annan komponent i produkten
  • Kronisk användning av steroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Aktiv infektion
  • Oförmåga att upprätthålla intensiv diabetesbehandling
  • Graviditet
  • Historia om malignitet
  • Deltar för närvarande i en annan behandlingsstudie för typ 1 diabetes.
  • Användning av icke-insulinläkemedel som påverkar glykemisk kontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neulasta
Försökspersoner kommer att få Neulasta subkutant varannan vecka i 12 veckor (6 doser). Dessutom kommer följande test att göras: Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), Hemoglobin A1C (HbA1c) blodprov och Human Leukocyte Antigen (HLA) DNA-test.
Läkemedel: Neulasta (pegylerad)
Försökspersonerna kommer att få 6 mg/dos ges varannan vecka i 12 veckor. Försökspersoner som väger mindre än 45 kg kommer att få 100 mikrogram/kg/dos varannan vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • Pegylerad granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
Kosttillskott: Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Detta är ett 2 timmars test för att ta reda på hur mycket C-peptid som produceras. C-peptid används för att mäta insulinet som tillverkas av cellerna i bukspottkörteln. Båda grupperna kommer att få detta test utfört.
Övrig: Blodprov
HbA1c är ett blodprov som mäter den genomsnittliga blodsockerkontrollen och kommer att utföras i båda grupperna.
Andra namn:
  • Hemoglobin A1C (HbA1c)
Övrig: DNA-test
HLA-testet tittar på de olika kromosomerna (DNA) för diabetes och kommer att utföras i båda grupperna.
Andra namn:
  • Humant leukocytantigen (HLA)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektioner kommer att ges i identiska volymer i identiska sprutor på identiskt subkutant sätt. Dessutom kommer följande test att göras: Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), Hemoglobin A1C (HbA1c) blodprov och Human Leukocyte Antigen (HLA) DNA-test.
Kosttillskott: Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Detta är ett 2 timmars test för att ta reda på hur mycket C-peptid som produceras. C-peptid används för att mäta insulinet som tillverkas av cellerna i bukspottkörteln. Båda grupperna kommer att få detta test utfört.
Övrig: Blodprov
HbA1c är ett blodprov som mäter den genomsnittliga blodsockerkontrollen och kommer att utföras i båda grupperna.
Andra namn:
  • Hemoglobin A1C (HbA1c)
Övrig: DNA-test
HLA-testet tittar på de olika kromosomerna (DNA) för diabetes och kommer att utföras i båda grupperna.
Andra namn:
  • Humant leukocytantigen (HLA)
Läkemedel: Placebo
Placebo-injektioner kommer att ges i identiska volymer i identiska sprutor på identiskt subkutant sätt. 6 mg/dos ges varannan vecka i 12 veckor. Försökspersoner som väger mindre än 45 kg kommer att få 100 mikrogram/kg/dos varannan vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve C-peptid förändrad tid 0, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor och 96 veckor.
Tidsram: Ändrad tid 0, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor och 96 veckor.
Målpopulationsfördelningen av förändring i Area Under the Curve i kvarvarande betacellfunktion (C-peptidnivåer) är densamma för behandling och placebo.
Ändrad tid 0, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor och 96 veckor.
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer har samma målfördelning för behandling och placebo
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Öka T-reglerande celler (Treg) från benmärgen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (Uppskatta)

21 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF IRB 280-2006
  • JDRF 11-2007-825 (Annat bidrag/finansieringsnummer: JDRF)
  • 1R21DK078863-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GCRC 683 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GCRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Neulasta (pegylerad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera