Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att förebygga kolorektal cancer hos unga patienter med en genetisk predisposition för familjär adenomatös polypos

5 november 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I pilottoxicitet/metodvalideringsstudie av Celecoxib hos genotyppositiva barn med familjär adenomatös polypos

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Användning av celecoxib kan förhindra att polyper och kolorektal cancer bildas hos patienter med familjär adenomatös polypos.

SYFTE: Denna randomiserade fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av celecoxib vid behandling av unga patienter med en genetisk predisposition för familjär adenomatös polypos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för celecoxib hos pediatriska patienter med genotyppositiv familjär adenomatös polypos.

Sekundär

  • Bestäm avvikande kryptfoci (ACF) och adenombördan i hela kolorektum hos dessa patienter.
  • Eliminera inlärningskurvan i en fas II/III-studie (reproducerbarhet av endoskopiska tekniker, tolerabilitet av proceduren).
  • Jämför sederingstrategier baserade på lokala standarder (övervakad anestesivård vs medveten sedering).
  • Validera ACF-poängtekniken.
  • Fastställ kortsiktig (3 månader) påverkan av celecoxib på antalet ACF för att fastställa lämpligheten av ACF som ett patologiskt effektmått i en fas II/III-studie.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt celecoxib två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår koloskopi vid baslinjen och vid 3 månader. Patienterna fyller också i psykosociala frågeformulär vid baslinjen.

Blodprover tas vid baslinjen för att bedöma påverkan av polymorfismer (CYP2C9, uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas, A6, glutation S-transferas [GST] M1 och glutation S-transferas (GST) theta 1 (GSTT1) på) ålder för debut av fenotyp eller antal kolorektala polyper. Läkemedelsdalnivåer i plasma bedöms vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av familjär adenomatös polypos (FAP) baserad på genetisk predispositionstestning

  • Genotyp-positiv FAP (patologisk adenomatös polypos coli (APC) mutation)

    • Ingen försvagad FAP-genotyp, definierad av något av följande:

      • Mutation i 5'-änden av APC och exon 4
      • Exon 9-associerade fenotyper
      • 3'-regionsmutationer

  • Har en intakt kolon

    • Inget krav på kolektomi
    • Förälder(ar) önskar inte kolektomi (oavsett adenombelastning)

  • Kolorektal adenombörda bedömd med baslinjekoloskopi

    • Ingen diagnos av allvarlig dysplasi eller högre
    • Högst 10 adenom ≥ 1 cm
    • Inte mer än 100 adenom av någon storlek
    • Inga tecken på anemi (hematokrit < 33 %)
  • Ingen ny diagnos av karcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Vitt blodvärde (WBC) > 3 000/μL
  • Trombocytantal > 100 000/μL
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL
  • Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas < 1,5 gånger ULN
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av överkänslighet mot COX-2-hämmare, sulfonamider, NSAID eller salicylater
  • Ingen historia av magsår
  • Inget betydande medicinskt eller psykiatriskt problem som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle göra patienten till en dålig kandidat för studien
  • Ingen annan oacceptabel klinisk risk (t.ex. tidigare okända blödningsdiateser)
  • Inget invasivt karcinom under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 3 månader sedan tidigare undersökningsagent
  • Mer än 6 månader sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare strålbehandling av bäckenet
  • Minst 3 månader sedan tidigare NSAID (i valfri dos) med en frekvens av ≥ 3 gånger/vecka
  • Minst 1 månad sedan tidigare NSAID (i valfri dos) med en frekvens på < 3 gånger/vecka
  • Minst 1 månad sedan tidigare nasala steroider
  • Samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna förutsatt att de administreras ≤ 5 gånger per månad
  • Samtidiga orala inhalerade steroider tillåtna förutsatt att de administreras i ≤ 4 veckor under en 6-månadersperiod
  • Samtidiga orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider tillåtna förutsatt att de administreras i ≤ 2 veckor i följd under en 6-månadersperiod
  • Samtidiga protonpumpshämmare för behandling av gastrisk reflux tillåts
  • Inga samtidiga nasala steroider förutom mometason (Nasonex)
  • Inga samtidiga flukonazol, litium eller adrenokortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oralt celecoxib två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: celecoxib
Oralt, två gånger dagligen i 3 månader; 50 mg tabletter. Celecoxib eskalerande doser från 4 mg/kg/dag.
Placebo-jämförare: Arm II
Patienter får oral placebo två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Oralt, två gånger dagligen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avvikande kryptfoci (ACF) och adenombelastning i hela kolorektum
Tidsram: 3 månader
3 månader
Eliminering av inlärningskurvan i en fas II/III-studie
Tidsram: 3 månader
3 månader
Jämförelse av sederingstrategier baserade på lokala standarder
Tidsram: 3 månader
3 månader
Validering av teknik för poängsättning av ACF
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kortsiktig (3 månader) påverkan av celecoxib på antalet ACF
Tidsram: 3 månader
3 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader
Inverkan av polymorfismer på ålder när fenotypen debuterar eller på antalet kolorektala polyper
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genomförbarhet av psykosociala frågeformulär
Tidsram: 3 månader
3 månader
Farmakokinetik (dala koncentrationer av läkemedel i plasma)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Patrick M. Lynch, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID02-090
  • MDA-ID-02090
  • CDR0000596468 (Annan identifierare: NCI Clinical Trials)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera