Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i forebygging av tykktarmskreft hos unge pasienter med en genetisk disposisjon for familiær adenomatøs polypose

5. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I pilottoksisitet/metodevalideringsstudie av celecoxib hos genotypepositive barn med familiær adenomatøs polypose

BAKGRUNN: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av celecoxib kan forhindre at polypper og tykktarmskreft dannes hos pasienter med familiær adenomatøs polypose.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av celecoxib ved behandling av unge pasienter med en genetisk disposisjon for familiær adenomatøs polypose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til celecoxib hos pediatriske pasienter med genotype-positiv familiær adenomatøs polypose.

Sekundær

  • Bestem den avvikende kryptfoci (ACF) og adenombyrden i hele kolorektum til disse pasientene.
  • Eliminer læringskurven i en fase II/III-studie (reproduserbarhet av endoskopiske teknikker, tolerabilitet av prosedyre).
  • Sammenlign sedasjonsstrategier basert på lokale standarder (overvåket anestesibehandling vs bevisst sedering).
  • Valider ACF-scoringsteknikken.
  • Etabler kortsiktig (3 måneder) innvirkning av celecoxib på ACF-telling for å bestemme hensiktsmessigheten av ACF som et patologisk endepunkt i en fase II/III-studie.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår koloskopi ved baseline og ved 3 måneder. Pasienter fyller også ut psykososiale spørreskjemaer ved baseline.

Blodprøver tas ved baseline for å vurdere påvirkningen av polymorfismer (CYP2C9, uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferase, A6, glutation S-transferase [GST] M1 og glutation S-transferase (GST) theta 1 (GSTT1)) alder for debut av fenotype eller antall kolorektale polypper. Plasma-legemiddelnivåer vurderes ved baseline, 1 måned og 3 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av familiær adenomatøs polypose (FAP) basert på genetisk predisposisjonstesting

  • Genotype-positiv FAP (patologisk adenomatøs polyposis coli (APC) mutasjon)

    • Ingen svekket FAP-genotype, definert av noen av følgende:

      • Mutasjon i 5'-enden av APC og ekson 4
      • Exon 9-assosierte fenotyper
      • 3' region mutasjoner

  • Har en intakt tykktarm

    • Ingen krav til kolektomi
    • Foreldre ønsker ikke kolektomi (uavhengig av adenombelastning)

  • Kolorektal adenombyrde vurdert ved baseline koloskopi

    • Ingen diagnose av alvorlig dysplasi eller høyere
    • Ikke mer enn 10 adenomer ≥ 1 cm
    • Ikke mer enn 100 adenomer uansett størrelse
    • Ingen tegn på anemi (hematokrit < 33 %)
  • Ingen ny diagnose av karsinom

PASIENT EGENSKAPER:

  • Hvitt blodtall (WBC) > 3000/μL
  • Blodplateantall > 100 000/μL
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor COX-2-hemmere, sulfonamider, NSAIDs eller salisylater
  • Ingen historie med magesår
  • Ingen vesentlig medisinsk eller psykiatrisk problem som etter hovedetterforskerens mening ville gjøre pasienten til en dårlig kandidat for studien
  • Ingen annen uakseptabel klinisk risiko (f.eks. tidligere ukjente blødningsdiateser)
  • Ingen invasiv karsinom de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 3 måneder siden forrige undersøkelsesagent
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet
  • Minst 3 måneder siden tidligere NSAIDs (i alle doser) med en frekvens på ≥ 3 ganger i uken
  • Minst 1 måned siden tidligere NSAIDs (i alle doser) med en frekvens på < 3 ganger i uken
  • Minst 1 måned siden tidligere nasale steroider
  • Samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tillatt forutsatt at de administreres ≤ 5 ganger per måned
  • Samtidig oralt inhalerte steroider tillatt forutsatt at de administreres i ≤ 4 uker over en 6-måneders periode
  • Samtidig orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider er tillatt forutsatt at de administreres i ≤ 2 påfølgende uker over en 6-måneders periode
  • Samtidige protonpumpehemmere for behandling av gastrisk refluks tillatt
  • Ingen samtidige nasale steroider bortsett fra mometason (Nasonex)
  • Ingen samtidige flukonazol, litium eller adrenokortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: celecoxib
Oralt, to ganger daglig i 3 måneder; 50 mg tabletter. Celecoxib økende doser starter ved 4 mg/kg/dag.
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: placebo
Oralt, to ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avvikende kryptfoci (ACF) og adenombelastning i hele kolorektum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Eliminering av læringskurven i en fase II/III-forsøk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning av sedasjonsstrategier basert på lokale standarder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Validering av teknikk for scoring av ACF-er
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kortsiktig (3 måneder) innvirkning av celecoxib på ACF-telling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Påvirkning av polymorfismer på alder når fenotypen begynner eller på antall kolorektale polypper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomførbarhet av psykososiale spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Farmakokinetikk (bunnkonsentrasjoner av legemiddel i plasma)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick M. Lynch, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID02-090
  • MDA-ID-02090
  • CDR0000596468 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere