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Celecoxib en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes jóvenes con predisposición genética a poliposis adenomatosa familiar

5 de noviembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto de validación de métodos/toxicidad de fase I de celecoxib en niños con genotipo positivo y poliposis adenomatosa familiar

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de celecoxib puede evitar la formación de pólipos y cáncer colorrectal en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de celecoxib en el tratamiento de pacientes jóvenes con una predisposición genética a la poliposis adenomatosa familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad y toxicidad de celecoxib en pacientes pediátricos con poliposis adenomatosa familiar genotipo positivo.

Secundario

  • Determinar los focos de criptas aberrantes (FCA) y la carga de adenomas en todo el colon y recto de estos pacientes.
  • Elimine la curva de aprendizaje en un ensayo de fase II/III (reproducibilidad de las técnicas endoscópicas, tolerabilidad del procedimiento).
  • Compare las estrategias de sedación según los estándares locales (cuidado anestésico supervisado frente a sedación consciente).
  • Validar la técnica de puntuación ACF.
  • Establecer el impacto a corto plazo (3 meses) de celecoxib en el recuento de ACF para determinar la idoneidad de ACF como criterio de valoración patológico en un ensayo de fase II/III.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una colonoscopia al inicio y a los 3 meses. Los pacientes también completan cuestionarios psicosociales al inicio del estudio.

Se recolectan muestras de sangre al inicio del estudio para evaluar la influencia de los polimorfismos (CYP2C9, uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasa, A6, glutatión S-transferasa [GST] M1 y glutatión S-transferasa (GST) theta 1 (GSTT1)) en edad de aparición del fenotipo o número de pólipos colorrectales. Los niveles mínimos del fármaco en plasma se evalúan al inicio, 1 mes y 3 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar (PAF) basado en pruebas de predisposición genética

  • FAP con genotipo positivo (mutación patológica de la poliposis coli adenomatosa (APC))

    • Sin genotipo FAP atenuado, definido por cualquiera de los siguientes:

      • Mutación en el extremo 5' de APC y exón 4
      • Fenotipos asociados al exón 9
      • Mutaciones en la región 3'

  • Tiene un colon intacto

    • Sin requisito de colectomía
    • Los padres no desean una colectomía (independientemente de la carga de adenoma)

  • Carga de adenoma colorrectal evaluada mediante colonoscopia inicial

    • Sin diagnóstico de displasia severa o mayor
    • No más de 10 adenomas ≥ 1 cm
    • No más de 100 adenomas de cualquier tamaño
    • Sin evidencia de anemia (hematocrito < 33%)
  • Sin nuevo diagnóstico de carcinoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3000/μL
  • Recuento de plaquetas > 100 000/μL
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina < 1,5 veces LSN
  • Bilirrubina total < 1,5 veces ULN
  • Creatinina < 1,5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la COX-2, sulfonamidas, AINE o salicilatos
  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
  • Ningún problema médico o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador principal, haría del paciente un mal candidato para el estudio.
  • Ningún otro riesgo clínico inaceptable (p. ej., diátesis hemorrágica previamente desconocida)
  • Ningún carcinoma invasivo en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 3 meses desde el agente de investigación anterior
  • Más de 6 meses desde la quimioterapia previa
  • Sin radioterapia previa en la pelvis
  • Al menos 3 meses desde AINE previos (en cualquier dosis) con una frecuencia de ≥ 3 veces/semana
  • Al menos 1 mes desde AINE anteriores (en cualquier dosis) con una frecuencia de < 3 veces/semana
  • Al menos 1 mes desde esteroides nasales previos
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) concurrentes permitidos siempre que se administren ≤ 5 veces al mes
  • Se permiten esteroides inhalados por vía oral concurrentes siempre que se administren durante ≤ 4 semanas durante un período de 6 meses
  • Corticosteroides orales o intravenosos (IV) simultáneos permitidos siempre que se administren durante ≤ 2 semanas consecutivas durante un período de 6 meses
  • Se permiten inhibidores de la bomba de protones concurrentes para tratar el reflujo gástrico
  • Sin esteroides nasales simultáneos excepto mometasona (Nasonex)
  • Sin fluconazol, litio o adrenocorticosteroides concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: celecoxib
Por vía oral, dos veces al día durante 3 meses; comprimidos de 50 mg. Dosis crecientes de celecoxib a partir de 4 mg/kg/día.
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: placebo
Por vía oral, dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Focos de criptas aberrantes (FCA) y carga de adenoma en todo el colon y recto
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eliminación de la curva de aprendizaje en un ensayo de fase II/III
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Comparación de estrategias de sedación basadas en estándares locales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Validación de la técnica para puntuar los ACF
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Impacto a corto plazo (3 meses) de celecoxib en el recuento de ACF
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Influencia de los polimorfismos en la edad de aparición del fenotipo o en el número de pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Viabilidad de los cuestionarios psicosociales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Farmacocinética (concentraciones valle del fármaco en plasma)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick M. Lynch, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID02-090
  • MDA-ID-02090
  • CDR0000596468 (Otro identificador: NCI Clinical Trials)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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