Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v prevenci kolorektálního karcinomu u mladých pacientů s genetickou predispozicí k familiární adenomatózní polypóze

5. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní validační studie toxicity/metod fáze I u celekoxibu u genotypově pozitivních dětí s familiární adenomatózní polypózou

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití celekoxibu může zabránit vzniku polypů a kolorektálního karcinomu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku celekoxibu při léčbě mladých pacientů s genetickou predispozicí pro familiární adenomatózní polypózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost a toxicitu celekoxibu u pediatrických pacientů s genotypově pozitivní familiární adenomatózní polypózou.

Sekundární

  • U těchto pacientů stanovte aberantní ložiska krypt (ACF) a adenomovou zátěž v celém kolorektu.
  • Eliminujte křivku učení ve studii fáze II/III (reprodukovatelnost endoskopických technik, snášenlivost postupu).
  • Porovnejte strategie sedace založené na místních standardech (monitorovaná anesteziologická péče vs. sedace při vědomí).
  • Ověřte skórovací techniku ​​ACF.
  • Stanovte krátkodobý (3 měsíce) dopad celekoxibu na počet ACF, abyste určili vhodnost ACF jako patologického koncového bodu ve studii fáze II/III.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují kolonoskopii na začátku a po 3 měsících. Pacienti také na začátku vyplňují psychosociální dotazníky.

Vzorky krve se odebírají na začátku, aby se vyhodnotil vliv polymorfismů (CYP2C9, uridindifosfát (UDP)-glukuronosyl transferáza, A6, glutathion S-transferáza [GST] M1 a glutathion S-transferáza (GST) theta 1 (GSTT1)) na věk nástupu fenotypu nebo počet kolorektálních polypů. Údolní hladiny léčiva v plazmě jsou hodnoceny na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika familiární adenomatózní polypózy (FAP) na základě testování genetické predispozice

  • Genotypově pozitivní FAP (patologická mutace adenomatózní polypózy coli (APC))

    • Žádný atenuovaný genotyp FAP, definovaný kterýmkoli z následujících:

      • Mutace na 5' konci APC a exonu 4
      • Fenotypy spojené s exonem 9
      • mutace 3' oblasti

  • Má neporušené tlusté střevo

    • Bez požadavku na kolektomii
    • Rodiče si nepřejí kolektomii (bez ohledu na zátěž adenomu)

  • Zátěž kolorektálního adenomu podle základní kolonoskopie

    • Žádná diagnóza těžké dysplazie nebo větší
    • Ne více než 10 adenomů ≥ 1 cm
    • Ne více než 100 adenomů jakékoli velikosti
    • Žádné známky anémie (hematokrit < 33 %)
  • Žádná nová diagnóza karcinomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Počet bílých krvinek (WBC) > 3 000/μl
  • Počet krevních destiček > 100 000/μL
  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 1,5krát ULN
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na inhibitory COX-2, sulfonamidy, NSAID nebo salicyláty
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Žádný významný lékařský nebo psychiatrický problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího učinil z pacienta špatným kandidátem pro studii
  • Žádné další nepřijatelné klinické riziko (např. dříve neznámé krvácivé diatézy)
  • Žádný invazivní karcinom za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 3 měsíce od předchozího vyšetřovacího agenta
  • Více než 6 měsíců od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Nejméně 3 měsíce od předchozích NSAID (v jakékoli dávce) s frekvencí ≥ 3krát týdně
  • Nejméně 1 měsíc od předchozích NSAID (v jakékoli dávce) s frekvencí < 3krát týdně
  • Nejméně 1 měsíc od předchozích nazálních steroidů
  • Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) je povoleno za předpokladu, že jsou podávány ≤ 5krát za měsíc
  • Současné perorální inhalační steroidy povoleny za předpokladu, že jsou podávány po dobu ≤ 4 týdnů po dobu 6 měsíců
  • Současné perorální nebo intravenózní (IV) kortikosteroidy povoleny za předpokladu, že jsou podávány po dobu ≤ 2 po sobě jdoucích týdnů po dobu 6 měsíců
  • Současné inhibitory protonové pumpy k léčbě žaludečního refluxu povoleny
  • Žádné souběžné nosní steroidy kromě mometasonu (Nasonex)
  • Žádné souběžné podávání flukonazolu, lithia nebo adrenokortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: celekoxib
Orálně, dvakrát denně po dobu 3 měsíců; 50 mg tablety. Zvyšující se dávky celekoxibu začínající na 4 mg/kg/den.
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: placebo
Orálně, dvakrát denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aberantní ložiska krypt (ACF) a zátěž adenomu v celém kolorektu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Eliminace křivky učení ve studii fáze II/III
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnání sedativních strategií na základě místních standardů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Validace techniky pro skórování ACF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krátkodobý (3 měsíce) vliv celekoxibu na počet ACF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vliv polymorfismů na věk nástupu fenotypu nebo na počet kolorektálních polypů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Proveditelnost psychosociálních dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Farmakokinetika (minimální koncentrace léčiva v plazmě)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick M. Lynch, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-090
  • MDA-ID-02090
  • CDR0000596468 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit