Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib a vastag- és végbélrák megelőzésében olyan fiatal betegeknél, akiknél genetikai hajlam van a családi adenomás polipózisra

2018. november 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I. fázisú kísérleti toxicitás/módszerek validálási vizsgálata a celekoxibról genotípus-pozitív, családi adenomás polipózisban szenvedő gyermekeknél

INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. A celekoxib alkalmazása megakadályozhatja a polipok és a vastagbélrák kialakulását a familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a celekoxib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan fiatal betegek kezelésében, akiknek genetikai hajlamuk van a családi adenomatosus polipózisra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a celekoxib biztonságosságát és toxicitását genotípus-pozitív familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az aberráns kriptagócot (ACF) és az adenoma terhelést ezeknek a betegeknek a teljes colorectumában.
  • A II/III. fázisú vizsgálat során szüntesse meg a tanulási görbét (endoszkópos technikák reprodukálhatósága, az eljárás tolerálhatósága).
  • Hasonlítsa össze a szedációs stratégiákat a helyi szabványok alapján (monitorozott érzéstelenítés vs tudatos szedáció).
  • Érvényesítse az ACF pontozási technikát.
  • Határozza meg a celekoxib rövid távú (3 hónapos) hatását az ACF-számra, hogy meghatározza az ACF megfelelőségét patológiás végpontként egy II/III. fázisú vizsgálatban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek napi kétszer szájon át celekoxibot kapnak 3 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek napi kétszer orális placebót kapnak 3 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek a kiinduláskor és a 3 hónapos korban kolonoszkópián esnek át. A betegek a kiinduláskor pszichoszociális kérdőíveket is kitöltenek.

A kiinduláskor vérmintákat veszünk a polimorfizmusok (CYP2C9, uridin-difoszfát (UDP)-glukuronozil-transzferáz, A6, glutation S-transzferáz [GST] M1 és glutation S-transzferáz (GST) theta 1 (GSTT1)) hatásának felmérésére. a fenotípus megjelenésének kora vagy a kolorektális polipok száma. A plazma legalacsonyabb gyógyszerszintjét a kiinduláskor, 1 hónapos és 3 hónapos elteltével értékeljük.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 2 hónapig rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A familiáris adenomatosus polyposis (FAP) diagnózisa genetikai hajlam vizsgálat alapján

  • Genotípus-pozitív FAP (patológiás Adenomatous polyposis coli (APC) mutáció)

    • Nincs gyengített FAP genotípus, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

      • Mutáció az APC és a 4. exon 5' végén
      • Exon 9-hez kapcsolódó fenotípusok
      • 3' régió mutációi

  • Ép vastagbél van

    • Nincs szükség kolektómiára
    • A szülő(k) nem kívánnak kolektómiát (függetlenül az adenoma terhelésétől)

  • A kolorektális adenoma terhelése a kiindulási kolonoszkópia alapján

    • Súlyos vagy nagyobb diszpláziát nem diagnosztizáltak
    • Legfeljebb 10 adenoma ≥ 1 cm
    • Nem több, mint 100 bármilyen méretű adenoma
    • Nincs bizonyíték vérszegénységre (hematokrit < 33%)
  • Nincs új karcinóma diagnózis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Fehérvérszám (WBC) > 3000/μl
  • Thrombocytaszám > 100 000/μL
  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A kórelőzményben nem fordult elő túlérzékenység COX-2-gátlókkal, szulfonamidokkal, NSAID-okkal vagy szalicilátokkal szemben
  • Nincs peptikus fekélybetegség anamnézisében
  • Nincs olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai probléma, amely a vezető kutató véleménye szerint a beteget rossz jelöltté tenné a vizsgálatban
  • Nincs más elfogadhatatlan klinikai kockázat (pl. korábban ismeretlen vérzéses diathesis)
  • Nem volt invazív karcinóma az elmúlt 5 évben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 3 hónap telt el az előző vizsgálati ügynök óta
  • Több mint 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Nincs előzetes sugárkezelés a medence területén
  • Legalább 3 hónap telt el a korábbi NSAID-ok (bármilyen dózisban) óta, hetente ≥ 3 alkalommal
  • Legalább 1 hónap telt el a korábbi NSAID-kezelések óta (bármilyen dózisban), heti 3-nál kisebb gyakorisággal
  • Legalább 1 hónap telt el az előző nazális szteroidok beadása óta
  • Egyidejű nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) megengedettek, feltéve, hogy havonta legfeljebb 5 alkalommal adják be őket
  • Egyidejű orálisan inhalált szteroidok megengedettek, feltéve, hogy 6 hónapon keresztül legfeljebb 4 hétig adják őket
  • Egyidejű orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy 6 hónapon keresztül legfeljebb 2 egymást követő héten keresztül adják őket
  • Protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása a gyomor reflux kezelésére megengedett
  • Nincsenek egyidejű nazális szteroidok, kivéve a mometazont (Nasonex)
  • Nincs egyidejűleg flukonazol, lítium vagy adrenokortikoszteroid

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek 3 hónapon keresztül naponta kétszer per os celekoxibot kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: celekoxib
Szájon át, naponta kétszer 3 hónapig; 50 mg-os tabletta. A celekoxib növekvő dózisai 4 mg/ttkg/naptól kezdve.
Placebo Comparator: Kar II
A betegek napi kétszer orális placebót kapnak 3 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: placebo
Szájon át, naponta kétszer 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendellenes kriptagócok (ACF) és adenoma terhelés a teljes colorectumban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A tanulási görbe megszüntetése a II/III fázisú kísérletben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szedációs stratégiák összehasonlítása a helyi szabványok alapján
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az ACF-ek pontozási technikájának validálása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A celekoxib rövid távú (3 hónapos) hatása az ACF-számra
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Tapadás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A polimorfizmusok hatása a fenotípus kialakulásának korára vagy a kolorektális polipok számára
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Pszichoszociális kérdőívek megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Farmakokinetika (a gyógyszer minimális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick M. Lynch, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-090
  • MDA-ID-02090
  • CDR0000596468 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trials)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel