Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 5 CP-690 550 doser vs. Placebo, för behandling av reumatoid artrit i Japan

19 mars 2013 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bekräfta dosrespons efter 12 veckors administrering av CP-690 550 (5 doser) eller placebo hos försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som otillräckligt svarar på minst 1 DMARD

Att utvärdera dos-responssambandet av 5 doser CP-690 550, jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom hos patienter med aktiv RA som misslyckades med en adekvat behandlingsstudie med minst 1 DMARD i en 12-veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukusima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sawara-ku, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha misslyckats med en adekvat behandlingsprövning med minst 1 DMARD på grund av bristande effekt eller toxicitet.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell behandling med vilken DMARD som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo BID, 3 blindade tabletter administrerade BID under 12 veckor
Experimentell: CP-690 550, 10 mg
Läkemedel: CP-690 550
10 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
15 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
1 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
3 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: CP-690 550, 15 mg
Läkemedel: CP-690 550
10 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
15 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
1 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
3 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: CP-690 550, 1 mg
Läkemedel: CP-690 550
10 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
15 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
1 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
3 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: CP-690 550, 3 mg
Läkemedel: CP-690 550
10 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
15 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
1 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
3 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: CP-690 550, 5 mg
Läkemedel: CP-690 550
10 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
15 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
1 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
3 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg två gånger dagligen, 3 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet smärtsamma och ömma leder; >= 20 % förbättring av antalet svullna leder; och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet smärtsamma och ömma leder; >= 20 % förbättring av antalet svullna leder; och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP) vid varje besök.
Vecka 2, 4 och 8
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
ACR50-svar: större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring av antalet smärtsamma och ömma leder; >= 50 % förbättring av antalet svullna leder; och >= 50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP) vid varje besök.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
ACR70-svar: större än eller lika med (>=) 70 procent (%) förbättring av antalet smärtsamma och ömma leder; >= 70 % förbättring av antalet svullna leder; och >= 70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP) vid varje besök.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
ACR90-svar: större än eller lika med (>=) 90 procent (%) förbättring av antalet smärtsamma och ömma leder; >= 90 % förbättring av antalet svullna leder; och >= 90 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP) vid varje besök.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsräkning med C-reaktivt protein [DAS28-3(CRP)]
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12

DAS28-3 (CRP) poäng är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet. Den är baserad på antalet smärtsamma och ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder) och CRP. DAS28-3 (CRP) poäng varierar från 0 - 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.

Ändring = värde vid observation minus värde vid baslinjen
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsräkning med användning av erytrocytsedimentationshastighet [DAS28-4(ESR)]
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12

DAS28-4 (ESR)-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet. Den är baserad på antalet smärtsamma och ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mm) och ESR. DAS28-4(ESR) poäng varierar från 0 - 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.

Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12

HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerat med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.

Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i smärtsamma och ömma leder
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring. Ändring = värde vid observation minus värde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i svullna leder (SJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring. Ändring = värde vid observation minus värde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12

Förändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta -VAS (0 till 100 mm visuell analog skala, 0 är ingen smärta och 100 är mest allvarlig smärta) beräknades som vecka 2, 4, 8 eller 12 värden minus baslinjevärde. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring = värde vid observation minus värde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade genom att använda en visuell analog skala på 0 - 100 mm där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt. Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Physician Global Assessment of Disease Activity mättes på en 0 till 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet; mycket bra och 100 mm = värsta sjukdomsaktiviteten; väldigt fattig. Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring. Ändring = värde vid observation minus värde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Area Under Curve (AUC) för förändring från baslinjen vid American College of Rheumatology-N (ACR-N)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ACR-N = beräknas för varje deltagare genom att ta lägsta procentuella förbättring i (1) antal svullna leder eller (2) antal ömma leder eller (3) medianen av återstående 5 komponenter av ACR-svar (deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet; deltagarens globala bedömning av smärta, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarens bedömning av fysisk funktion, ett akutfasreaktantvärde - CRP). Negativa siffror indikerar försämring. AUC för ACR-N är ett mått på arean under kurvan för medeländringen från baslinjen i ACR-N. Den trapetsformade regeln användes för att beräkna AUC.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Euro Quality of Life (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i kortformad hälsoundersökning med 36 objekt (SF-36) - Fysiskt fungerande domän
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) -Roll-fysisk domän
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) - Domän för kroppslig smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i kortformad hälsoundersökning med 36 objekt (SF-36) - Allmän hälsodomän
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) – Vitality Domain
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring =poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) - Socialt fungerande domän
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) – Roll-emotionell domän
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) - Mental Health Domain
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) - Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) - Sammanfattning av mentala komponenter (MCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring = poäng vid vecka 12 minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera