Minimalt invasiv prostataångablation för behandling av BPH i stora prostata (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner ≥ 50 år som har symtomatisk BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng ≥ 13.
3. Maximal urinflödeshastighet (Qmax): ≥ 5 ml/sek till ≤ 12 ml/sek med minsta hålvolym på ≥ 125 ml.
4. Post-void residual (PVR) ≤300 ml.
5. Prostatavolym >80 cm3 till ≤150 cm3

Exklusions kriterier:

Urologi:

1. Alla tidigare invasiva prostatainterventioner (t.ex. "Radiofrequency" termoterapi, ballong, mikrovågstermoterapi, "Prostatic Urethral Lift", "Transurethral Resection" eller laser) eller andra kirurgiska ingrepp i prostatan.
2. Genomgått en prostatabiopsi inom 60 dagar före det planerade behandlingsdatumet eller har ett överhängande behov av operation.
3. Verifierad akut bakteriell prostatit inom de senaste 12 månaderna dokumenterad genom odling.
4. Aktivt eller anamnes på epididymit under de senaste 3 månaderna.
5. Uretralförträngningar, blåshalskontraktur, ovanlig anatomi eller muskelspasmer som skulle förhindra introduktion och användning av Rezūm-enheten.
6. Diagnostiserade stenar i urinblåsan, urinröret eller urinröret eller aktiv stenpassage under de senaste 6 månaderna, förutsatt att stenar som är kända för att finnas i njuren och som har varit stabila under en period överstigande 3 månader är tillåtna.
7. Ämne som är intresserad av att behålla fertiliteten.

8. Användning av följande läkemedel där dosen inte är stabil (stabil dos definierad som samma läkemedel och dos under de senaste tre månaderna):

   1. Betablockerare;
   2. Antikonvulsiva medel;
   3. Antispasmodika;
   4. Antihistaminer;
   5. Alfablockerare för BPH och antikolinergika eller kolinergika;
   6. Typ II, 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid (Proscar, Propecia));
   7. Dubbel 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid (Avodart));
   8. Östrogen, läkemedelsproducerande androgenundertryckning eller anabola steroider;
   9. PD5-hämmare (t.ex. Viagra, Levitra eller Cialis)
9. Försökspersoner som har haft en incidens av spontan urinretention, antingen behandlade med inneboende transuretral kateter eller suprapubisk kateter 6 månader före baslinjen. En provocerad episod som nu är löst är fortfarande tillåten
10. Bevis på atonisk neurogen blåsa utvärderad genom en urodynamisk baslinjebedömning.
11. Synlig hematuri med patientens urinprov utan känd bidragande faktor.
12. Närvaro av ett penisimplantat eller stent(ar) i urinröret eller prostata

13. Aktiv urinvägsinfektion genom odling inom 7 dagar efter behandling eller två dokumenterade oberoende urinvägsinfektioner av någon typ under de senaste 6 månaderna.

    Gastroenterologi:

14. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi.

15. Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller känd historia av rektalsjukdom.

    Nefrologi:

16. Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin > 2,0 mg/dl.

17. Hydronefros (grad 2 eller högre).

    Onkologi:

18. Test av prostatacancer:

    Om PSA är > 2,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml med fri PSA

    • Män 50-59 år - PSA är >2,5 ng/ml och ≤10 ng/ml med fri PSA
    • Män 60+ år - PSA är >4 ng/ml och ≤10 ng/ml, med fri PSA
19. Historik av bekräftad malignitet eller cancer i prostata eller urinblåsa; dock är höggradig prostatisk intraepitelial "PIN" acceptabel.

20. Historik av cancer i icke-genitourinära system som inte anses botad (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden). En potentiell deltagare anses vara botad om det inte har förekommit några tecken på cancer inom fem år efter inskrivningen.

    Kardiologi:

21. Historik med kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt (dvs NYHA klass III och IV).
22. Hjärtarytmier som inte kontrolleras av medicin och/eller medicinteknisk utrustning.

23. En episod av instabil angina pectoris, en hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller en cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna.

    Pulmonologi:

24. Historik av betydande luftvägssjukdom där sjukhusvård för sjukdomen krävs.

    Hematologi:

25. Diagnostiserad eller misstänkt blödningsrubbning, eller koagulopatier.

26. Användning av trombocythämmande eller antikoagulerande medicin förutom lågdos aspirin (

    Endokrinologi:

27. Historik av diabetes som inte kontrollerats av en stabil dos av läkemedel under de senaste tre månaderna, förutsatt att patienter med hemoglobin A1c

    Immunologi:

28. Historik med immunsuppressiva tillstånd (t.ex. AIDS, efter transplantation).

    Neurologi:

29. Alla kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär.

30. Diagnostiserade eller misstänkta primära neurologiska tillstånd såsom multipel skleros eller Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen, sfinkterfunktionen eller dålig detrusormuskelfunktion (< 25 % av accepterade och etablerade nomogram).

    Allmän:

31. För närvarande inskriven i någon annan förhandsgodkännande prövningsstudie i USA (gäller inte långtidsstudier efter marknadsintroduktion såvida inte dessa studier kliniskt kan interferera med de aktuella studiens effektmått (t.ex. begränsa användningen av studienödvändig medicin, etc.) .
32. Någon betydande medicinsk historia som skulle utgöra en orimlig risk eller göra försökspersonen olämplig för studien.
33. Oförmåga att tillhandahålla ett juridiskt effektivt "formulär för informerat samtycke" och/eller följa alla uppföljningskrav som krävs.