Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk neurobiologi av serotonin och beroende

6 mars 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Projekt 1: Clinical Neurobiology of Serotonin and Addiction

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan 5-HT2R-funktion, impulsivitet och cue-reaktivitet hos kokainberoende försökspersoner och friska kontroller och undersöka specifika effekter av escitalopram och mirtazapin på impulsivitet och cue-reaktivitet hos mänskliga kokainanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Vi kommer att testa hypotesen att kokainberoende försökspersoner kommer att uppvisa större impulsivitet än kontroller som bestäms av ett antal impulsivitetsmått och att impulsivitet kommer att associeras med specifika profiler av 5-HT2AR och/eller 5-HT2CR-uttryck i blodplättar . Vi förutspår att behandling av kokainberoende försökspersoner med escitalopram och/eller mirtazapin kommer att minska impulsiviteten och kokainpositiva uriner, i samverkan med en normaliserad balans av blodplätts-5-HT2AR- och/eller 5-HT2CR-uttryck.

Specifikt mål 2: Vi kommer att testa hypotesen att kokainberoende försökspersoner kommer att uppvisa större cue-reaktivitet än kontroller enligt en modifierad Stroop-uppgift, och att cue-reaktivitet kommer att associeras med specifika profiler av 5-HT2AR- och/eller 5-HT2CR-uttryck i blodplättar. Vi förutspår att behandling av kokainberoende försökspersoner med escitalopram och/eller mirtazapin kommer att minska cue-reaktivitet och kokainpositiva uriner, i samverkan med en normaliserad balans mellan blodplätts-5-HT2AR och/eller 5-HT2CR-uttryck.

Specifikt mål 3: Vi kommer att testa hypotesen att specifika polymorfismer i 5-HT2AR och/eller 5-HT2CR kommer att förutsäga baslinjeimpulsivitet och/eller cue-reaktivitet såväl som behandlingssvar på serotonerga mediciner hos kokainberoende patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center-Houston; Substance Abuse Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-drogmissbrukande kontrollpersoner: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år som inte uppfyller nuvarande eller tidigare DSM-IV-kriterier för någon Axis I-störning inklusive missbruk eller beroende.
  • Kokainberoende försökspersoner: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år som uppfyller nuvarande DSM-IV-kriterier för kokainberoende.
  • Kvinnliga försökspersoner: ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Icke-drogmissbrukande kontrollämnen:

    1. Nuvarande eller tidigare DSM-IV Axis I-störning
    2. All allvarlig icke-psykiatrisk medicinsk sjukdom som kräver pågående medicinsk behandling eller som kan påverka det centrala nervsystemet.
    3. Positivt HIV-test.
    4. För kvinnliga försökspersoner: ett positivt graviditetstest eller amning.
    5. Samtidig användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka det centrala nervsystemet.
    6. Aktiva självmordstankar.
    7. Hamilton Depression eller ångestskala poäng högre än 15

  • Kokainberoende försökspersoner:

    1. Nuvarande DSM-IV Axis I störning annan än missbruk/beroende
    2. Nuvarande diagnos av annat drogberoende förutom kokain.
    3. All allvarlig icke-psykiatrisk medicinsk sjukdom som kräver pågående medicinsk behandling eller som kan påverka det centrala nervsystemet.
    4. Positivt HIV-test.
    5. För kvinnliga försökspersoner: ett positivt graviditetstest eller amning.
    6. Samtidig användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka det centrala nervsystemet.
    7. Aktiva självmordstankar.
    8. Försökspersoner inom 14 dagar efter att ha avslutat en monoaminoxidashämmare.
    9. Personer med hjärtarytmier.
    10. Personer med känd överkänslighet mot escitalopram eller citalopram, eller mirtazapin
    11. Hamilton Depression eller ångestskala poäng högre än 15.
    12. Aktuellt alkoholmissbruk eller beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (escitalopram)
Escitalopram
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram: en gång dagligen 10 mg dag 1-3, 20 mg dag 4-24 och 10 mg dag 25-28
Andra namn:
  • Lexapro
Experimentell: B (placebo)
Placebo
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen dag 1-28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar minnesuppgift
Tidsram: efter akut dos och efter kronisk administrering
IMT användes för att mäta impulsivitet. IMT är ett kontinuerligt prestationstest. Försökspersonerna instruerades att svara på datorns vänstra musknapp när en femsiffrig siffra målstimulansen dök upp som var exakt som den föregående stimulansen. En fångststimulus var ett tal som endast skilde sig något från föregående nummer. Endast en av de fem siffrorna ändrades sin position och värdet bestämdes slumpmässigt. Svarsfel som gjordes för att fånga stimuli betraktades som kommissionsfel eller "falska larm". Immediate Memory Task Commission Fel för att fånga stimuli var det primära måttet på impulsivitet i denna studie. Skalan är procentandelen av övergripande svar på en fångststimulans som var provisionsfel, från 0 till 100. Noll skulle motsvara ingen impulsivitet och 100 skulle vara lika med 100% impulsiva svar.
efter akut dos och efter kronisk administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhetsbias mätt med kokainstroopuppgiften.
Tidsram: 5 veckors behandling
Attentional bias är skillnaden i reaktionstid på kokainrelaterade ord och neutrala ord. En långsammare reaktionstid indikerar större uppmärksamhetsbias.
5 veckors behandling
Kokain positiva uriner
Tidsram: 5 veckors behandling
Antal droger i urin som är positiva för kokainmetaboliten bensoylecgonin.
5 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick G Moeller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM15289 - 2
  • P20DA024157 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DA 024157 (Annan identifierare)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera