Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nevrobiologi av serotonin og avhengighet

6. mars 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Prosjekt 1: Clinical Neurobiology of Serotonin and Addiction

Formålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom 5-HT2R-funksjon, impulsivitet og cue-reaktivitet hos kokainavhengige personer og sunne kontroller og undersøke spesifikke effekter av escitalopram og mirtazapin på impulsivitet og cue-reaktivitet hos menneskelige kokainbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Vi vil teste hypotesen om at kokainavhengige forsøkspersoner vil vise større impulsivitet enn kontroller, bestemt av et batteri av impulsivitetsmål, og at impulsivitet vil være assosiert med spesifikke profiler av 5-HT2AR og/eller 5-HT2CR uttrykk i blodplater . Vi spår at behandling av kokainavhengige forsøkspersoner med escitalopram og/eller mirtazapin vil redusere impulsivitet og kokainpositive uriner, i samspill med en normalisert balanse av blodplate 5-HT2AR og/eller 5-HT2CR uttrykk.

Spesifikt mål 2: Vi vil teste hypotesen om at kokainavhengige forsøkspersoner vil vise større cue-reaktivitet enn kontroller som bestemt av en modifisert Stroop-oppgave, og at cue-reaktivitet vil være assosiert med spesifikke profiler av 5-HT2AR- og/eller 5-HT2CR-ekspresjon i blodplater. Vi spår at behandling av kokainavhengige forsøkspersoner med escitalopram og/eller mirtazapin vil redusere cue-reaktivitet og kokainpositive uriner, sammen med en normalisert balanse mellom blodplate-5-HT2AR og/eller 5-HT2CR-uttrykk.

Spesifikt mål 3: Vi vil teste hypotesen om at spesifikke polymorfismer i 5-HT2AR og/eller 5-HT2CR vil forutsi baseline impulsivitet og/eller cue-reaktivitet samt behandlingsrespons på serotonerge medisiner hos kokainavhengige personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center-Houston; Substance Abuse Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-narkotikamisbrukende kontrollpersoner: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år som ikke oppfyller gjeldende eller tidligere DSM-IV-kriterier for noen akse I-lidelse, inkludert rusmisbruk eller avhengighet.
  • Kokainavhengige personer: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år som oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for kokainavhengighet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner: en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrollpersoner som ikke er narkotikamisbrukere:

    1. Nåværende eller tidligere DSM-IV akse I lidelse
    2. Enhver alvorlig ikke-psykiatrisk medisinsk sykdom som krever pågående medisinsk behandling eller som kan påvirke sentralnervesystemet.
    3. Positiv HIV-test.
    4. For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest eller amming.
    5. Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet.
    6. Aktive selvmordstanker.
    7. Hamilton Depresjon eller angstskalaen scorer høyere enn 15

  • Kokainavhengige personer:

    1. Nåværende DSM-IV akse I lidelse annet enn rusmisbruk/avhengighet
    2. Nåværende diagnose av annen rusavhengighet i tillegg til kokain.
    3. Enhver alvorlig ikke-psykiatrisk medisinsk sykdom som krever pågående medisinsk behandling eller som kan påvirke sentralnervesystemet.
    4. Positiv HIV-test.
    5. For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest eller amming.
    6. Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet.
    7. Aktive selvmordstanker.
    8. Pasienter innen 14 dager etter seponering av en monoaminoksidasehemmer.
    9. Personer med hjertearytmier.
    10. Personer med kjent overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram, eller mirtazapin
    11. Hamilton Depresjon eller angstskalaen scorer høyere enn 15.
    12. Nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (escitalopram)
Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram: en gang daglig 10 mg på dag 1-3, 20 mg på dag 4-24 og 10 mg på dag 25-28
Andre navn:
  • Lexapro
Eksperimentell: B (placebo)
Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang daglig dag 1-28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar minneoppgave
Tidsramme: etter akutt dose og etter kronisk administrering
IMT ble brukt til å måle impulsivitet. IMT er en kontinuerlig ytelsestest. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på datamaskinens venstre museknapp når et femsifret tall målstimulusen dukket opp som var nøyaktig lik den foregående stimulansen. En fangststimulus var et tall som bare skilte seg litt fra det foregående tallet. Bare ett av de fem sifrene ble endret, og verdien ble bestemt tilfeldig. Svarfeil gjort for å fange stimuli ble ansett som provisjonsfeil eller "falske alarmer". Immediate Memory Task Commission Feil for å fange stimuli var det primære målet på impulsivitet i denne studien. Skala er prosentandelen av generelle svar på en fangststimulus som var provisjonsfeil, fra 0 til 100. Null ville tilsvare ingen impulsivitet og 100 ville tilsvare 100 % impulsive responser.
etter akutt dose og etter kronisk administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsskjevhet målt av kokainstroopoppgaven.
Tidsramme: 5 ukers behandling
Attentional bias er forskjellen i reaksjonstid på kokainrelaterte ord og nøytrale ord. En langsommere reaksjonstid indikerer større oppmerksomhetsskjevhet.
5 ukers behandling
Kokain positive uriner
Tidsramme: 5 ukers behandling
Antall medikamenter i urin som er positive for kokainmetabolitten benzoylecgonin.
5 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick G Moeller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM15289 - 2
  • P20DA024157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DA 024157 (Annen identifikator)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere