Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická neurobiologie serotoninu a závislosti

6. března 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Projekt 1: Klinická neurobiologie serotoninu a závislostí

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi funkcí 5-HT2R, impulzivitou a narážkovou reaktivitou u subjektů závislých na kokainu a zdravých kontrol a zkoumat specifické účinky escitalopramu a mirtazapinu na impulzivitu a narážkovou reaktivitu u lidských uživatelů kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1: Budeme testovat hypotézu, že subjekty závislé na kokainu budou vykazovat větší impulzivitu než kontroly, jak je stanoveno řadou měření impulzivity, a že impulzivita bude spojena se specifickými profily exprese 5-HT2AR a/nebo 5-HT2CR v krevních destičkách. . Předpokládáme, že léčba subjektů závislých na kokainu escitalopramem a/nebo mirtazapinem sníží impulzivitu a kokain-pozitivní moč ve shodě s normalizovanou rovnováhou exprese krevních destiček 5-HT2AR a/nebo 5-HT2CR.

Specifický cíl 2: Budeme testovat hypotézu, že subjekty závislé na kokainu budou vykazovat větší reaktivitu narážky než kontroly, jak bylo stanoveno modifikovanou Stroopovou úlohou, a že reaktivita narážky bude spojena se specifickými profily exprese 5-HT2AR a/nebo 5-HT2CR v krevních destičkách. Předpovídáme, že léčba subjektů závislých na kokainu escitalopramem a/nebo mirtazapinem sníží reaktivitu na podnět a moč pozitivní na kokain, ve shodě s normalizovanou rovnováhou exprese krevních destiček 5-HT2AR a/nebo 5-HT2CR.

Specifický cíl 3: Budeme testovat hypotézu, že specifické polymorfismy v 5-HT2AR a/nebo 5-HT2CR budou predikovat výchozí impulzivitu a/nebo reaktivitu narážek a také léčebnou odpověď na serotonergní léky u subjektů závislých na kokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center-Houston; Substance Abuse Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty kontroly nezneužívání drog: Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let, kteří nesplňují současná nebo minulá kritéria DSM-IV pro jakoukoli poruchu osy I, včetně zneužívání látek nebo závislosti.
  • Subjekty závislé na kokainu: Subjekty mužů a žen ve věku 18 až 55 let, kteří splňují současná kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu.
  • Ženy: negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty kontroly nezneužívání drog:

    1. Současná nebo minulá porucha osy I DSM-IV
    2. Jakékoli závažné nepsychiatrické onemocnění vyžadující trvalou lékařskou péči nebo které by mohlo ovlivnit centrální nervový systém.
    3. Pozitivní HIV test.
    4. Pro ženy: pozitivní těhotenský test nebo kojení.
    5. Současné užívání léků na předpis, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém.
    6. Aktivní sebevražedné myšlenky.
    7. Skóre Hamiltonovy stupnice deprese nebo úzkosti vyšší než 15

  • Subjekty závislé na kokainu:

    1. Současná porucha osy I DSM-IV jiná než zneužívání návykových látek/závislost
    2. Současná diagnóza jiné látkové závislosti kromě kokainu.
    3. Jakékoli závažné nepsychiatrické onemocnění vyžadující trvalou lékařskou péči nebo které by mohlo ovlivnit centrální nervový systém.
    4. Pozitivní HIV test.
    5. Pro ženy: pozitivní těhotenský test nebo kojení.
    6. Současné užívání léků na předpis, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém.
    7. Aktivní sebevražedné myšlenky.
    8. Subjekty do 14 dnů po vysazení inhibitoru monoaminooxidázy.
    9. Subjekty se srdečními arytmiemi.
    10. Jedinci se známou přecitlivělostí na escitalopram nebo citalopram nebo mirtazapin
    11. Skóre Hamiltonovy stupnice deprese nebo úzkosti vyšší než 15.
    12. Současné zneužívání alkoholu nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (escitalopram)
Escitalopram
Lék: Escitalopram
Escitalopram: jednou denně 10 mg ve dnech 1-3, 20 mg ve dnech 4-24 a 10 mg ve dnech 25-28
Ostatní jména:
  • Lexapro
Experimentální: B (placebo)
Placebo
Lék: Placebo
Jednou denně dny 1-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá paměťová úloha
Časové okno: po akutní dávce a po chronickém podávání
K měření impulzivity byl použit IMT. IMT je kontinuální výkonnostní test. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na levé tlačítko myši počítače, když se objevilo pětimístné číslo cílového stimulu, které bylo přesně jako předchozí stimul. Podnět k chycení bylo číslo, které se jen nepatrně lišilo od předchozího čísla. Pozice pouze jedné z pěti číslic byla změněna a hodnota byla určena náhodně. Chyby v odpovědích učiněné při zachycení podnětů byly považovány za chyby komise nebo „falešné poplachy“. Provize pro okamžitou paměť Chyby při zachycení podnětů byly v této studii primárním měřítkem impulzivity. Stupnice je procento celkových odpovědí na podnět k odlovu, které byly chybami provize, v rozsahu od 0 do 100. Nula by se rovnala žádné impulzivitě a 100 by se rovnalo 100% impulzivním reakcím.
po akutní dávce a po chronickém podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornostní zaujatost měřená pomocí úlohy Cocaine Stroop.
Časové okno: 5 týdnů léčby
Pozornost je rozdíl v reakční době na slova související s kokainem a neutrální slova. Pomalejší reakční doba naznačuje větší zkreslení pozornosti.
5 týdnů léčby
Kokain pozitivní moč
Časové okno: 5 týdnů léčby
Počet pozitivních testů na drogy v moči na metabolit kokainu benzoylekgonin.
5 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick G Moeller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM15289 - 2
  • P20DA024157 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DA 024157 (Jiný identifikátor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit