- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04412005
Gravida kvinnor för malariaövervakning (MiPMon)
4 juni 2020 uppdaterad av: Barcelona Institute for Global Health
Gravida kvinnor som en vaktgrupp för malariaövervakning i en tid av förändrad malariaöverföring
Noggrann övervakning av malaria under graviditeten kan hjälpa till att snabbt identifiera förändringar i malariabördan och relaterade negativa utfall, särskilt i områden som påbörjar malariaelimineringsaktiviteter.
Den lätta tillgången för gravida kvinnor genom mödravårdskliniker, i kombination med graviditetsspecifik serologis potential för att bedöma kumulativ exponering för malaria, kan utgöra grunden för nya metoder för övervakning av vaktpost.
Ett sådant tillvägagångssätt har potential att styra klinisk praxis och valet av malariakontroll/förebyggande verktyg anpassade till områden med olika överföringsintensitet, samt att generera känsliga mätvärden för överföring under malariaelimineringsaktiviteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fortsatt övervakning av malaria under graviditeten saknas i de flesta endemiska miljöer, trots dess betydande sjukdomsbörda.
Ökning av malariarelaterade skadliga effekter som observerats bland moçambikiska gravida kvinnor efter drastiska malariaminskningar under det senaste decenniet [2] tyder på att noggrann övervakning av överföringen behövs för att snabbt identifiera återhämtningar i negativa utfall, särskilt i områden som påbörjar malariaelimineringsaktiviteter.
Dessutom pekar flera bevis på IgG mot VAR2CSA (parasitantigenet som förmedlar sekvestrering av P. falciparum i moderkakan) som en markör för kumulativ exponering för P. falciparum under graviditeten som kan ge uppskattningar av malariaöverföring.
Utredarna antar att dynamiken hos malaria under graviditet och graviditetsspecifik immunitet återspeglar förändringar i intensiteten av överföring genom plats och tid, inte bara bland gravida kvinnor utan även i det underliggande samhället.
Målet med denna studie är att ge epidemiologiska, molekylära och immunologiska insikter om värdet av gravida kvinnor som besöker hälsoinrättningar för att generera uppskattningar av malariabördan och dess negativa konsekvenser i situationer med olika nivåer av malariaöverföring, med det ultimata hoppet om att utveckla nya verktyg för övervakning av malaria i endemiska länder.
För att ta itu med detta kommer utredarna att genomföra en treårig prospektiv observationsstudie vid tre hälsoinrättningar med olika nivåer av malariaöverföring i Maputoprovinsen för att fastställa sambandet mellan malariaöverföring, parasitologiska utfall och den kliniska effekten av malariainfektion hos gravida kvinnor första mödrabesöket, förlossningen och vid sjukbesök (Mål 1.1).
Dessutom kommer utredarna att skapa en provförvarsbiobank för framtida undersökningar av värd- och parasitfaktorer som påverkar malariasjukdom under graviditet (Mål 1.2).
Utredarna kommer också att fastställa sambandet mellan malariauppskattningar som erhållits från gravida kvinnor, barn vid sjukhusbesök (Mål 2.1) och seroprevalens mot VAR2CSA (Mål 2.2).
Effekten av att avbryta malariaöverföringen på graviditetsspecifik serologi (Mål 2.3) kommer att bedömas hos gravida kvinnor från Magude efter massläkemedelsadministration i samhället.
Slutligen kommer den vetenskapliga kapaciteten vid Manhiça Health Research Center (Mål 3) att utvecklas genom utbildning i a) epidemiologisk forskning och hantering av malariadata; b) molekylära verktyg för detektion av malariaparasiter och molekylära markörer för antimalariaresistens för snabb kartläggning av läkemedelsresistens; och c) graviditetsspecifik immunitet som ett innovativt verktyg för att bedöma malariaöverföring.
Denna studie kommer att bidra till att främja en malariaforskningsagenda för graviditet genom att förbättra vår vetenskapliga kunskap om bestämningsfaktorer för malariamottaglighet under graviditet och visa genomförbarheten och värdet av ett lättimplementerat ny generations serologiskt verktyg för malariaövervakning i malariaelimineringssammanhang.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16958
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som går på tre vårdcentraler i områden i Maputoprovinsen med olika nivåer av malariaöverföring (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] och Magude Health Center [Magude District])
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som går på sina första rutinmässiga ANC eller gravida kvinnor som ses vid förlossningsögonblicket eller gravida kvinnor med tecken/symtom på malaria (axillär temperatur ≥ 37,5°C, refererad feber under de senaste 24 timmarna, blekhet, artromyalgi, huvudvärk och/ eller historia av kramper)
- Att vara jämställd eller äldre än 16 år
- Att vara från studieområdet
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i studien eller att få prover
- Att inte vara från studieområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manhiça
Gravida kvinnor som går på Manhiça District Hospital
|
Inget ingripande
|
|
Ilha Josina
Gravida kvinnor som går på Ilha Josina Health Center
|
Inget ingripande
|
|
Magude
Gravida kvinnor som går på Magude Health Center
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gravida kvinnor med P. falciparum-infektion
Tidsram: 3 år
|
P. falciparum upptäckt med qPCR
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gravida kvinnor med maternell anemi
Tidsram: 3 år
|
Hemoglobinnivåer (Hemocue)
|
3 år
|
|
Antal gravida kvinnor som föder en nyfödd med låg födelsevikt
Tidsram: 3 år
|
gram i en digital skala
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AI123050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på P. Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAvslutadP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria blandad infektionThailand
-
University of OxfordAvslutadP. Falciparum MalariaThailand
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadP. Falciparum MalariaTanzania
-
Radboud University Medical CenterAvslutadP. Falciparum MalariaNederländerna
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
University of OxfordWorld Health OrganizationAvslutad
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumAvslutadOkomplicerad P. Falciparum Malaria hos barnBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationAvslutad
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekryteringMultipel systematrofi - Parkinsons subtyp (MSA-P)Kina
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada