Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa en alternativ terapi för bulimia nervosa

Integrativ kognitiv affektiv terapi för bulimia nervosa (ICAT)

Denna studie kommer att jämföra en ny metod för behandling av bulimia nervosa (ICAT), integrativ kognitiv-affektiv terapi, med den nuvarande standardbehandlingsmetoden, kognitiv beteendeterapi (KBT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bulimia nervosa (BN) är en störning som kännetecknas av hetsätning och kompenserande beteenden, såsom självframkallade kräkningar eller missbruk av laxerande medel. Det drabbar 1 % till 2 % av ungdomar och unga kvinnor och förekommer mer sällan hos män. Människor som lider av BN är också mer benägna att lida av andra psykiatriska störningar, såsom ångeststörningar, humörstörningar, missbruksstörningar och personlighetsstörningar - de som kategoriseras som Axis II i DSM IV.

Integrativ kognitiv-affektiv terapi (ICAT) är en ny behandling utvecklad som ett alternativ till kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av personer med BN. KBT är standardbehandlingen för BN. ICAT använder vissa element från KBT och vissa element från terapier som används för att behandla andra sjukdomar. Vissa delar av ICAT används också för att behandla missbruksstörningar, depression och personlighetsstörningar. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ICAT och KBT vid behandling av BN.

Deltagare i denna studie, som måste ha BN-symtom, kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen KBT- eller ICAT-behandling. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 18 veckor för deltagare som fått KBT och 16 veckor för deltagare som fått ICAT. Båda behandlingarna kommer att bestå av 20 individuella terapisessioner på 50 minuter. Dessutom kommer deltagare som får ICAT att få personliga digitala assistenter (PDA) installerade med terapeutiska moduler. Användningen av dessa moduler kommer att vara obegränsad under ICAT-behandlingsperioden och kommer att registreras vid studiebesök. Under loppet av 2 screeningbesök kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, genomgå kliniska intervjuer och gå igenom en medicinsk screening som involverar ett blodprov av elektrolyter och ett urintest för graviditet. Varje screeningbesök tar 2 till 3 timmar. I slutet av behandlingen och 4 månader efter avslutad behandling kommer deltagarna att genomgå 2 bedömningar, som båda kommer att innehålla 2 timmars intervjuer och frågeformulär. Under dessa bedömningar kommer forskare att utvärdera vikt; ätbeteende; och associerade problem med humör, ångest, tvångssyndrom, självuppfattning, social anpassning och andra områden av psykosocial funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Eating Disorders Research Program
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bulimia nervosa, enligt definitionen i DSM-IV, eller bulimiska symtom, enligt definitionen som utrensningsepisoder (med objektiv eller subjektiv hetsätning) som inträffar minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande diagnos av psykos eller bipolär sjukdom
  • Oförmåga att läsa engelska
  • Medicinsk instabilitet, inklusive elektrolytavvikelser
  • Psykoterapi eller farmakoterapi påbörjas inom 6 veckor från studiestart
  • Gravid eller ammande
  • Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 veckorna
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Integrativ kognitiv affektiv terapi (ICAT)
ICAT är en ny manualbaserad psykoterapibehandling för bulimia nervosa (BN) som fokuserar på känslor och bulimiskt beteende.
Aktiv komparator: 2
Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är en mycket strukturerad, manuell baserad psykoterapi som har visat sig vara effektiv vid behandling av BN. KBT fokuserar på kognitioner och bulimiskt beteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av binging- eller utrensningsfrekvens enligt definitionen av symptomåterkallande (SR)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, veckointervall under hela behandlingens varaktighet, avslutad behandling och 32 veckors uppföljning
Mäts vid baslinjen, veckointervall under hela behandlingens varaktighet, avslutad behandling och 32 veckors uppföljning
Procentuell minskning av binging- eller utrensningsfrekvens, enligt definitionen av Eating Disorders Examination (EDE)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och 32 veckors uppföljning
Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och 32 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av depression, enligt definitionen av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Reducering av ångest enligt definitionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Avhållsamhet från binging och utrensningsbeteende, enligt definitionen av SR och EDE
Tidsram: Mäts i slutet av behandlingen och 32 veckors uppföljning
Mäts i slutet av behandlingen och 32 veckors uppföljning
Studieretentionsgrader
Tidsram: Mäts varje vecka under hela behandlingen
Mäts varje vecka under hela behandlingen
Patient- och terapeutnöjdhet, enligt definitionen av Treatment Acceptability, Feasibility and Satisfaction Scale (TAFSQ)
Tidsram: Mätt vid terapisession två, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Mätt vid terapisession två, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Självkänsla, enligt definitionen i Rosenberg Self Esteem Questionnaire (RSEQ)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
Självdiskrepans, enligt definitionen av Selves-intervjun
Tidsram: Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och vid 32 veckors uppföljning
Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och vid 32 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen A. Wonderlich, PhD, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH077571 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R34MH077571-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ätstörningar

Kliniska prövningar på JAG KATT

3
Prenumerera