- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00773617
Testa en alternativ terapi för bulimia nervosa
Integrativ kognitiv affektiv terapi för bulimia nervosa (ICAT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa (BN) är en störning som kännetecknas av hetsätning och kompenserande beteenden, såsom självframkallade kräkningar eller missbruk av laxerande medel. Det drabbar 1 % till 2 % av ungdomar och unga kvinnor och förekommer mer sällan hos män. Människor som lider av BN är också mer benägna att lida av andra psykiatriska störningar, såsom ångeststörningar, humörstörningar, missbruksstörningar och personlighetsstörningar - de som kategoriseras som Axis II i DSM IV.
Integrativ kognitiv-affektiv terapi (ICAT) är en ny behandling utvecklad som ett alternativ till kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av personer med BN. KBT är standardbehandlingen för BN. ICAT använder vissa element från KBT och vissa element från terapier som används för att behandla andra sjukdomar. Vissa delar av ICAT används också för att behandla missbruksstörningar, depression och personlighetsstörningar. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ICAT och KBT vid behandling av BN.
Deltagare i denna studie, som måste ha BN-symtom, kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen KBT- eller ICAT-behandling. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 18 veckor för deltagare som fått KBT och 16 veckor för deltagare som fått ICAT. Båda behandlingarna kommer att bestå av 20 individuella terapisessioner på 50 minuter. Dessutom kommer deltagare som får ICAT att få personliga digitala assistenter (PDA) installerade med terapeutiska moduler. Användningen av dessa moduler kommer att vara obegränsad under ICAT-behandlingsperioden och kommer att registreras vid studiebesök. Under loppet av 2 screeningbesök kommer deltagarna att fylla i frågeformulär, genomgå kliniska intervjuer och gå igenom en medicinsk screening som involverar ett blodprov av elektrolyter och ett urintest för graviditet. Varje screeningbesök tar 2 till 3 timmar. I slutet av behandlingen och 4 månader efter avslutad behandling kommer deltagarna att genomgå 2 bedömningar, som båda kommer att innehålla 2 timmars intervjuer och frågeformulär. Under dessa bedömningar kommer forskare att utvärdera vikt; ätbeteende; och associerade problem med humör, ångest, tvångssyndrom, självuppfattning, social anpassning och andra områden av psykosocial funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Eating Disorders Research Program
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bulimia nervosa, enligt definitionen i DSM-IV, eller bulimiska symtom, enligt definitionen som utrensningsepisoder (med objektiv eller subjektiv hetsätning) som inträffar minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande diagnos av psykos eller bipolär sjukdom
- Oförmåga att läsa engelska
- Medicinsk instabilitet, inklusive elektrolytavvikelser
- Psykoterapi eller farmakoterapi påbörjas inom 6 veckor från studiestart
- Gravid eller ammande
- Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 veckorna
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Integrativ kognitiv affektiv terapi (ICAT)
|
ICAT är en ny manualbaserad psykoterapibehandling för bulimia nervosa (BN) som fokuserar på känslor och bulimiskt beteende.
|
Aktiv komparator: 2
Kognitiv beteendeterapi (KBT)
|
KBT är en mycket strukturerad, manuell baserad psykoterapi som har visat sig vara effektiv vid behandling av BN.
KBT fokuserar på kognitioner och bulimiskt beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell minskning av binging- eller utrensningsfrekvens enligt definitionen av symptomåterkallande (SR)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, veckointervall under hela behandlingens varaktighet, avslutad behandling och 32 veckors uppföljning
|
Mäts vid baslinjen, veckointervall under hela behandlingens varaktighet, avslutad behandling och 32 veckors uppföljning
|
Procentuell minskning av binging- eller utrensningsfrekvens, enligt definitionen av Eating Disorders Examination (EDE)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och 32 veckors uppföljning
|
Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och 32 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av depression, enligt definitionen av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Reducering av ångest enligt definitionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Avhållsamhet från binging och utrensningsbeteende, enligt definitionen av SR och EDE
Tidsram: Mäts i slutet av behandlingen och 32 veckors uppföljning
|
Mäts i slutet av behandlingen och 32 veckors uppföljning
|
Studieretentionsgrader
Tidsram: Mäts varje vecka under hela behandlingen
|
Mäts varje vecka under hela behandlingen
|
Patient- och terapeutnöjdhet, enligt definitionen av Treatment Acceptability, Feasibility and Satisfaction Scale (TAFSQ)
Tidsram: Mätt vid terapisession två, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Mätt vid terapisession två, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Självkänsla, enligt definitionen i Rosenberg Self Esteem Questionnaire (RSEQ)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Mätt vid baslinjen, terapisession åtta, behandlingsslut och 32 veckors uppföljning
|
Självdiskrepans, enligt definitionen av Selves-intervjun
Tidsram: Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och vid 32 veckors uppföljning
|
Mäts vid baslinjen, behandlingens slut och vid 32 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen A. Wonderlich, PhD, Neuropsychiatric Research Institute, University of North Dakota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peterson CB, Berg KC, Crosby RD, Lavender JM, Accurso EC, Ciao AC, Smith TL, Klein M, Mitchell JE, Crow SJ, Wonderlich SA. The effects of psychotherapy treatment on outcome in bulimia nervosa: Examining indirect effects through emotion regulation, self-directed behavior, and self-discrepancy within the mediation model. Int J Eat Disord. 2017 Jun;50(6):636-647. doi: 10.1002/eat.22669. Epub 2017 Jan 24.
- Haynos AF, Pearson CM, Utzinger LM, Wonderlich SA, Crosby RD, Mitchell JE, Crow SJ, Peterson CB. Empirically derived personality subtyping for predicting clinical symptoms and treatment response in bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2017 May;50(5):506-514. doi: 10.1002/eat.22622. Epub 2016 Sep 9.
- Accurso EC, Wonderlich SA, Crosby RD, Smith TL, Klein MH, Mitchell JE, Crow SJ, Berg KC, Peterson CB. Predictors and moderators of treatment outcome in a randomized clinical trial for adults with symptoms of bulimia nervosa. J Consult Clin Psychol. 2016 Feb;84(2):178-84. doi: 10.1037/ccp0000073. Epub 2015 Dec 21.
- Accurso EC, Fitzsimmons-Craft EE, Ciao A, Cao L, Crosby RD, Smith TL, Klein MH, Mitchell JE, Crow SJ, Wonderlich SA, Peterson CB. Therapeutic alliance in a randomized clinical trial for bulimia nervosa. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):637-42. doi: 10.1037/ccp0000021. Epub 2015 Apr 20.
- Wonderlich SA, Peterson CB, Crosby RD, Smith TL, Klein MH, Mitchell JE, Crow SJ. A randomized controlled comparison of integrative cognitive-affective therapy (ICAT) and enhanced cognitive-behavioral therapy (CBT-E) for bulimia nervosa. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):543-53. doi: 10.1017/S0033291713001098. Epub 2013 May 23. Erratum In: Psychol Med. 2014 Aug;44(11):2462-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH077571 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R34MH077571-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätstörningar
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på JAG KATT
-
Mayo ClinicNational Eating Disorders AssociationAvslutadEmotionell störning | ÄtstörningFörenta staterna