Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MP-424, Peginterferon Alfa-2b och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C som återfaller efter tidigare interferonbaserad terapi

16 april 2014 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fas 3-studie av MP-424 i kombination med peginterferon Alfa-2b och ribavirin hos personer med hepatit C av genotyp 1 som återfallit efter tidigare behandling

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MP-424 med Peginterferon Alfa-2b (PEG-IFN) och Ribavirin (RBV) hos patienter med (genotyp 1) hepatit C, som fått återfall efter tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 1, kronisk hepatit C
  • Återfall (patient som fått återfall efter tidigare behandling)
  • Kan och vill följa preventivmedelskrav

Exklusions kriterier:

  • Cirros i levern eller leversvikt
  • Hepatit B ytantigenpositiv eller HIV-antikroppspositiv
  • Historik av, eller samtidig hepatocellulärt karcinom
  • Historik av, eller samtidig depression, schizofreni; eller självmordsförsök i det förflutna
  • Gravida, ammande eller misstänkta gravida patienter, eller manliga patienter vars kvinnliga partner är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MP-424
Läkemedel: MP-424
750 mg var 8:e timme i 12 veckor
Andra namn:
  • Telaprevir
Läkemedel: Ribavirin
600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 24 veckor
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2b
1,5 mcg/kg/vecka i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som uppnår odetekterbart hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) 24 veckor efter avslutad läkemedelsadministration (SVR, ihållande viralt svar)
Tidsram: Efter 24 veckors uppföljning
Efter 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Samarbetspartners

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G060-A8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på MP-424

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera