Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar AMG 424 hos patienter med multipelt myelom

3 mars 2023 uppdaterad av: Xencor, Inc.

En fas 1, först i människa, öppen studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet hos AMG 424 hos patienter med multipelt myelom

En multicenter Fas 1, First-in-Human-studie utförd i 2 delar, testning av AMG 424 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 av studien är dosutvärdering och syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AMG 424 samtidigt som den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller biologiskt aktiv dos fastställs hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Del 2 av studien kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 424 MTD-dosen som bestäms i del 1, i grupper av patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som inkluderar de med hög eller låg cytogenetisk risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt myelom som uppfyller följande kriterier:

  • Patologiskt dokumenterad diagnos av multipelt myelom som har återfallit efter minst två tidigare behandlingslinjer som måste inkludera en proteasomhämmare (PI), immunmodulerande läkemedel (IMiD) och, där godkänt och tillgängligt, anti-CD38-terapi i valfri ordning ELLER som är refraktär mot PI-, IMiD- och anti-CD38-terapi.

    ◾ Försökspersoner som inte kunde tolerera en PI, IMiDs eller en CD38-riktad terapeutisk antikropp på grund av oacceptabel toxicitet är berättigade att delta i studien.

  • Mätbar sjukdom enligt IMWG-svarskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Känd inblandning i centrala nervsystemet av multipelt myelom

  • Tidigare fått allogen stamcellstransplantation och en eller flera av följande:

    • fick transplantationen < 6 månader före studiedag 1
    • fick immunsuppressiv behandling < 3 månader före studiedag 1
    • någon aktiv akut graft-versus-värdsjukdom (GvHD), grad 2-4, enligt Glucksberg-kriterierna eller aktiv kronisk GvHD som kräver systemisk behandling
    • någon systemisk behandling mot GvHD < 2 veckor före studiedag 1
  • Autolog stamcellstransplantation mindre än 90 dagar före studiedag 1
  • Multipelt myelom med subtyp IgM
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
  • Bevis på primär eller sekundär plasmacellsleukemi vid tidpunkten för screening
  • Waldenströms makroglobulinemi
  • Amyloidos
  • Dexametason i kumulativa doser över 160 mg eller motsvarande <3 veckor före studiedag 1 är inte tillåtet. Användning av topikala eller inhalerade steroider är acceptabelt
  • Anticancerbehandling (kemoterapi, IMiD, PI, molekylär riktad terapi) < 2 veckor före studiedag 1
  • Behandling med en terapeutisk antikropp riktad mot CD38 < 12 veckor före studiedag 1
  • Systemisk strålbehandling eller större operation < 28 dagar före studiedag 1 samt fokal strålbehandling < 14 dagar före studiedag 1.
  • Stor operation inom 28 dagar före studiedag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 424
Jämförelse av olika doser av AMG 424
Läkemedel: AMG 424
Försökspersoner kommer att få IV-infusioner av AMG 424

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE version 4.0
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsmått
12 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Säkerhetsmått
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet
Tidsram: 48 månader
Effektparameter mätt med IMWG-svarskriterier
48 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 48 månader
Mått på respons
48 månader
Maximal koncentration (Cmax) av AMG 424
Tidsram: 12 veckor
Karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen efter behandling med AMG 424
12 veckor
Minsta koncentration (Cmin) av AMG 424
Tidsram: 12 veckor
Karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen efter behandling med AMG 424
12 veckor
Tid för maximal koncentration (Tmax) av AMG 424
Tidsram: 12 veckor
Karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen efter behandling med AMG 424
12 veckor
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för AMG 424
Tidsram: 12 veckor
Karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen efter behandling med AMG 424
12 veckor
Dags för progression
Tidsram: 48 månader
Mått på respons
48 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Mått på respons
48 månader
Total överlevnad
Tidsram: 48 månader
Mått på respons
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på AMG 424

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera