En fas IIa-studie av subkutan AER 001 på antigenutmaning hos atopiska astmatiska försökspersoner (28 dagars studie)

Inklusionskriterier:

• • Vuxna män och kvinnor > 18 år.

  • Försökspersoner som, om de är kvinnor, för närvarande inte är gravida eller ammar och använder medicinskt acceptabla preventivmetoder.
  • Försökspersoner som har en medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, 12 avlednings-EKG godtagbar för utredaren.
  • Försökspersoner som har kliniska laboratorietester inom referensintervallen eller som är kliniskt acceptabla för utredaren.
  • Försökspersoner som är negativa för HbsAg, hepatit C-antikropp och HIV II och jag testar vid screening.
  • Försökspersoner som är negativa för missbruk av droger och alkoholtester vid screening och intagning.
  • Positivt svar på screening på ett hudpricktest.
  • Försökspersoner som svarar < 8 mg/ml på metakolinprovokationen.
  • Försökspersoner som på Allergen-utmaningen har en PC20 på allergen och uppvisar ett senfassvar (>eller = 15 % mellan 4-10 timmar) efter allergen-utmaningen.
  • Försökspersoner som har en FEV1 >70% av förutspått.
  • Har inte fått steroidbehandling under föregående månad.
  • Försökspersoner som är icke-rökare i minst 3 månader före screening.
  • Har en historia på < 10 förpackningar.
  • Tillfredsställer Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) definition av astma eller har varit på behandling för astma.
  • Försökspersoner med stabila, adekvat behandlade medicinska tillstånd kan registreras förutsatt att huvudutredaren inte anser att deras deltagande i studien utsätter dem för ökad risk för biverkningar. Försökspersonerna bör fortsätta sina samtidiga behandlingar utan förändringar under studien.
  • Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• • Ämnen som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier.

  • Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar. Vilket skulle utesluta antigenutmaning
  • Försökspersoner som har en kliniskt relevant kirurgisk historia. Vilket skulle utesluta antigenutmaning
  • Försökspersoner som har en kliniskt relevant familjehistoria. Vilket skulle utesluta antigenutmaning
  • Försökspersoner som har en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet.
  • Försökspersoner som har en historia av alkoholism.
  • Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk.
  • Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter alkohol i veckan. (enhet = 1 glas vin = 1 mått sprit = ½ pint öl)
  • Försökspersoner som har en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening.
  • Försökspersoner som har akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och/eller inläggning (t. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna)
  • Försökspersoner som har en akut infektion såsom influensa vid tidpunkten för screening och/eller inläggning.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte använder en acceptabel preventivmetod.
  • Försökspersoner som har använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader efter sin första dosering.
  • Försökspersoner som använder medicin, vilket enligt utredarens åsikt kommer att påverka resultatet av studien.
  • Försökspersoner som har donerat och/eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före den första doseringen (för att granska från fall till fall).
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav.