Tolerabiliteten, säkerheten och PK-egenskaperna hos SIM1910-09 hos friska kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

1. kinesiska manliga eller kvinnliga friska frivilliga;
2. Försökspersonen förstod till fullo syftet, förfarandet, kraven, studieperioden och potentiella risker med studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
3. Ålder 18-50 år (inklusive gränsvärdet) vid undertecknandet av ICF;
4. Vikten på manliga försökspersoner är inte mindre än 50 kg, den för kvinnliga försökspersoner inte mindre än 45 kg, och kroppsmassaindex (BMI) bör ligga i intervallet 19-28 kg/m2 (inklusive gränsvärdet)

Exklusions kriterier:

1. De som deltog i blodgivning med blodgivningsvolym ≥400 ml inom 3 månader före den första läkemedelsadministreringen, eller de som fick blodtransfusion;
2. De som har en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller allergisk reaktion, som fastställts av utredaren, och är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet;
3. De som har en historia av drogberoende och/eller alkoholmissbruk, eller positivt resultat i droger och alkoholscreeningtest, eller har haft en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna före screening; eller positivt resultat i urindrogscreeningstest under screeningperioden;
4. Alkohol- och tobaksanvändare (dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin; Rökare som röker 5 eller fler cigaretter om dagen) och kan inte avstå från rökning eller alkohol under provperioden; Eller positivt resultat i urin-kotinintest;
5. Fridericia-metoden korrigerat QT-intervall (QTcF) > 450 msek hos män eller > 470 msek hos kvinnor i 12-avledningselektrokardiogram;
6. De som har en bestämd sjukdomshistoria av viktiga organ, såsom nervsystem, kardiovaskulära system, urinvägar, matsmältningssystem, andningsorgan, metabola system och skelettmuskuloskeletala systemet, som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga för att delta i denna studie;
7. De som har genomgått någon operation inom 6 månader före den första dosen;
8. De som har tagit hepatotoxiska läkemedel (såsom dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) inom 6 månader före den första dosen;
9. Har tagit något prövningsläkemedel inom 3 månader före den första dosen;
10. Har tagit något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel, någon vitaminprodukt, hälsovårdsprodukt eller örtmedicin inom 2 veckor före den första administreringen;
11. Avvikelser vid omfattande fysisk undersökning (vitala tecken, fysisk undersökning, neurologisk undersökning), rutinmässig laboratorieundersökning (blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, koagulationsfunktion), 12-avlednings-EKG, lungröntgen, kognitiv funktion och andra undersökningar, som bedöms som kliniskt signifikanta av utredare;
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller som inte kan avstå från sex eller inte kan använda effektiva icke-farmakologiska preventivmedel under studieperioden och under 3 månader efter slutdosen, eller som har haft oskyddat samlag under de 2 veckorna före till den första dosen;
13. Det positiva resultatet i screening av infektionssjukdomar (inklusive HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, syfilisantikropp);
14. Intag av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter, livsmedel eller drycker som innehåller koffein, xantin eller alkohol inom 48 timmar före administrering av studieläkemedlet; Eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring.;
15. Patienter med en historia av nålsjuka eller blodsjuka, eller motstånd mot blodinsamling eller intolerans mot venpunktionsblodsamling;
16. Försökspersoner med andra olämpliga faktorer för att delta i denna studie bedömd av utredare.