Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontaktlinsfriktionskoefficient (CoF) på utvecklingen av locktorkarepiteliopati (LWE)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Eric R. Ritchey, University of Houston
Denna studie undersöker utvecklingen av Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) hos individer som passar med kontaktlinser med skillnadskoefficienter för friktion (CoF)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära studiemålen är att fastställa mängden Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) inducerad hos försökspersoner efter kontaktlinsanpassning som inte har LWE vid studieregistreringen. Försökspersonerna i försöket kommer att passa i 2 kontaktlinser med olika friktionskoefficienter (CoF). Ett öga kommer att passa i en kontaktlins med låg friktionskoefficient (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) medan det kontralaterala ögat kommer att passa i en kontaktlins med hög CoF (Air Optix® Night & Day) ® Aqua, Ft. Worth, TX), som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen. Ögat som tar emot varje lins kommer att tilldelas slumpmässigt. Förekomsten av LWE kommer att bedömas vid 2 olika tidpunkter, cirka 2 timmar efter kontaktlinspassning och cirka efter 7 dagars användning av kontaktlinser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste kunna läsa och förstå studiens informerade samtycke
  2. Måste vara minst 18 år och yngre än 46 år vid studieanmälan
  3. Måste vara friska icke-mjuka kontaktlinsbärare (neofyter) eller erfarna kontaktlinsbärare som inte har använt sina kontaktlinser på minst 7 dagar
  4. Har ett sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -0,75 till -6,50DS vid glasögonplanet
  5. Försökspersonen ska kunna närvara vid studiebesök på föreskrivna besökstider och följa studieanvisningarna

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga och/eller ammande honor genom självrapportering
  2. Närvaro av nuvarande LWE på det övre ögonlocket (>0,5 i höjd eller bredd)
  3. Har mer än -1,00 DC brytningscylinder
  4. Har mer än 1.00D anisometropi
  5. Är afakisk
  6. Har kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning som skulle förhindra kontaktlinspassning, enligt bedömning med natriumfluoresceinfärgämne
  7. Har signifikant okulär ytasjukdom (t.ex. Sjögrens sjukdom, Stevens-Johnsons syndrom, etc.) eller signifikant torra ögon-syndrom
  8. Har kliniskt signifikant kärlbildning i hornhinnan eller central hornhinneskräm
  9. Har aktiv okulär ytainfektion (t.ex. konjunktivit)
  10. Har en positiv historia av ögonlockskirurgi eller trauma
  11. Har en positiv historia av refraktiv kirurgi
  12. Tar mediciner som avsevärt påverkar kontaktlinskomforten och/eller ögonytans hälsa
  13. Har deltagit i en annan klinisk prövning med kontaktlins eller kontaktlinslösning inom de senaste 7 dagarna
  14. Är ovillig att få ögonfotograferade eller videoinspelade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öga 1: Låg friktionskoefficient
Försökspersonerna kommer att passa i olika kontaktlinsmärken i varje öga. Tilldelningen av kontaktlinsen till varje öga kommer att randomiseras. Öga 1 kommer att passa i en kontaktlins med låg friktionskoefficient, Acuvue Oasys.
Enhet: Acuvue Oasys
FDA-godkänd kontaktlins, lämplig för dagligt bruk
Övrig: Öga 2: Hög friktionskoefficient
Försökspersonerna kommer att passa i olika kontaktlinsmärken i varje öga. Tilldelningen av kontaktlinsen till varje öga kommer att randomiseras. Eye 2 Ett öga kommer att passa i en kontaktlins med hög friktionskoefficient, Air Optix Night & Day Aqua
Enhet: Air Optix Night & Day Aqua
FDA-godkänd kontaktlins, lämplig för dagligt bruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: En vecka efter montering av kontaktlinser
Lock Wiper färgning av det övre ögonlocket. Locktorkarområdet på ögonlocket är den del av det marginala konjunktivala epitelet som rör sig över ögonytan eller kontaktlinsen under blinkning. Deltagarna klassificerades enligt deras epiteliopatigrad för ögonlocket för varje öga med hjälp av följande skala: Ingen = 0, Lätt = 0,25 - 1,00, Måttlig = 1,25 - 2,00 och Svår = 2,25 - 3,00. Graderna sträcker sig från 0 till 3, där högre betyg indikerar försämrad epiteliopati av locktorkare.
En vecka efter montering av kontaktlinser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: 2 timmar efter montering av kontaktlinser
Lock Wiper färgning av det övre ögonlocket. Locktorkarområdet på ögonlocket är den del av det marginala konjunktivala epitelet som rör sig över ögonytan eller kontaktlinsen under blinkning. Deltagarna klassificerades enligt deras epiteliopatigrad för ögonlocket för varje öga med hjälp av följande skala: Ingen = 0, Lätt = 0,25 - 1,00, Måttlig = 1,25 - 2,00 och Svår = 2,25 - 3,00. Graderna sträcker sig från 0 till 3, där högre betyg indikerar försämrad epiteliopati av locktorkare.
2 timmar efter montering av kontaktlinser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Huvudutredare: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lock Wiper Epiteliopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera