Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förändringen i fettfördelning hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes efter insulinbehandling

18 februari 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett multicenter, öppet märkt, randomiserat, två-grupps parallellt försök som jämför förändringen i fettfördelning hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes efter 26 veckors behandling med insulin Detemir en gång dagligen kontra insulin NPH en gång dagligen, båda med insulin Aspart vid måltiderna

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra förändringen i bålfettmassan, bedömd med Double Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) efter 26 veckors behandling med insulin detemir eller insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) (båda kombinerade med insulin aspart kl. huvudmåltiderna) hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med typ 2-diabetes som har behandlats med 2 eller 3 doser insulin (en av dem måste vara en premix) i minst 3 månader innan de inkluderas i prövningen
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 7,0-11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) mellan 27,5-40 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med några orala antidiabetiska läkemedel (OADs) under de senaste 6 månaderna förutom metformin (patienter som för närvarande behandlas med metformin inom intervallet 1000 - 2550 mg dagligen kan inkluderas i prövningen. Dosen bör ha varit oförändrad under en period av 2 månader före randomisering och bör förväntas förbli oförändrad under hela försöksperioden)
  • Användning av godkänd viktsänkande farmakoterapi (t.ex. orlistat, sibutramin, rimonabant) eller fetma inducerad av läkemedelsbehandling (t.ex. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotika)
  • Tidigare eller planerad kirurgisk behandling av fetma
  • Total daglig insulindos högre eller lika med 2 IE/kg
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som har krävt akut behandling under de senaste sex månaderna
  • Mottagande av prövningsläkemedel inom 1 månad före denna prövning
  • Hjärtsjukdom definierad enligt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före urvalet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: insulin detemir
Insulin detemir injiceras subkutant (s.c.) på kvällen i kombination med insulin aspart injicerat s.c. som måltidsinsulin i 26 veckor
Läkemedel: insulin detemir
Insulin detemir en gång dagligen plus insulin aspart vid måltid
ACTIVE_COMPARATOR: insulin NPH
Insulin isofan (Neutral Protamine Hagedorn, NPH) injiceras subkutant (s.c.) på kvällen i kombination med insulin aspart injicerat s.c. som måltidsinsulin i 26 veckor
Läkemedel: insulin NPH
Insulin NPH en gång dagligen plus insulin aspart vid måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i bålfettsmassa (definierad som perifert fettförhållande)
Tidsram: vecka 0, vecka 26
Andel förändring av bålfettsmassa som beroende variabel, baslinjevärde (bålfettsmassa vecka 0) som kovariat, behandling med metformin (ja/nej) och kön (man/kvinna) som effekt och den behandling som erhållits (insulin detemir/ insulin NPH) som huvudfaktor.
vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i bålfettsmassa
Tidsram: vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av bålfettmassan som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och bålfettmassan vecka 0 som kovariat.
vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i hela kroppens fettmassa
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i helkroppsfettmassa som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och bålfettmassa vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i helkroppsfettmassa
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring av helkroppsfettmassa som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och helkroppsfettmassa vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i mager massa för hela kroppen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av mager massa i hela kroppen som svarsvariabel med behandling, kön och Metforminanvändning som fasta faktorer, helkropps mager massa vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring av mager massa i hela kroppen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring av mager massa i hela kroppen som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och mager massa i hela kroppen vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i mager bålmassa
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i mager bålmassa som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och mager bålmassa vecka 0 som kovariat
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring av mager bålmassa
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring av mager bålmassa som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och mager bålmassa vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i beräknad helkroppsfettprocent
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i beräknad helkroppsfettprocent som svarsvariabel med behandling, kön och Metforminanvändning som fasta faktorer, och beräknad helkroppsfettprocent vid vecka 0 som kovariat
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i beräknad helkroppsfettprocent
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i beräknad helkroppsfettprocent som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och beräknad helkroppsfettprocent vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i beräknad bålfettsprocent
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i beräknad bålfettsprocent som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och beräknad bålfettsprocent vid vecka 0 som kovariat
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i beräknad procentandel av bålfett
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i beräknad procentandel av bålfett som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och beräknad procentandel av bålfett vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i visceralt fettvävnadsområde
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av visceral fettvävnadsarea som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och visceral fettvävnadsarea vid vecka 0 som kovariat
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring av visceralt fettvävnadsområde
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i visceral fettvävnadsarea som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och visceral fettvävnadsarea vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i området för subkutan fettvävnad
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i subkutan fettvävnadsarea som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och subkutan fettvävnadsarea vid vecka 0 som kovariat
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i subkutan fettvävnadsyta
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i subkutan fettvävnadsarea som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och subkutan fettvävnadsarea vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i beräknat förhållande visceralt/subkutant fettvävnad
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i beräknat visceralt/subkutant vävnadsförhållande som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och beräknad visceral/subkutan fettvävnadsarea vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i beräknad visceral/subkutan fettvävnadskvot
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i beräknad visceral/subkutan fettvävnadsarea som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och beräknad visceral/subkutan fettvävnadsarea vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i dämpningsförhållandet lever/mjälte
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i lever-/mjältattenuationskvot som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och lever/mjältattenueringskvot vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring av dämpningsförhållandet lever/mjälte
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentuell förändring i lever/mjältattenueringskvot som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och lever/mjältattenueringskvot vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av HbA1c som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och HbA1c vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i fasteplasmaglukos som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och fastande plasmaglukos vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i Adiponectin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av adiponectin som svarsvariabel med behandling, kön och Metforminanvändning som fasta faktorer, och Adiponectin vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL).
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL).
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av triglycerider
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i fria fettsyror
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i blodvolym (hematokrit)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i trombocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i leukocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i lymfocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i monocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i neutrofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i eosinofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i basofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i kreatinin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i kreatinfosfokinas
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i urea
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av total bilirubin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i natrium
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring av kalium
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i kroppsvikt baserades på ANCOVA-modell för absolut förändring från vecka 0 till vecka 26 som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och kroppsvikt vid vecka 0 som samvariabel.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i midjeomkrets baserades på ANCOVA-modell för absolut förändring från vecka 0 till vecka 26 som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och midja vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i höftomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i höftomkretsar baserades på ANCOVA-modell för absolut förändring från vecka 0 till vecka 26 som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och höftomkrets vid vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i hsCRP (Highly Sensitive C Reactive Protein)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i hsCRP baserades på ANCOVA-modell för absolut förändring från vecka 0 till vecka 26 som svarsvariabel med behandling, kön och metforminanvändning som fasta faktorer, och hsCRP vecka 0 som kovariat.
Vecka 0, vecka 26
Absolut förändring i PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor-1)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 0, vecka 26
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Antal episoder som rapporterats under rättegången.
Vecka 0-26
Antal icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 0-26
Antal episoder som rapporterats under rättegången.
Vecka 0-26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3614
  • 2008-003739-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera