Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ændringen i fedtfordelingen hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes efter insulinbehandling

18. februar 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, åbent mærket, randomiseret, to-gruppe parallelt forsøg, der sammenligner ændringen i fedtfordelingen hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes efter 26 ugers behandling med insulin Detemir én gang dagligt versus insulin NPH én gang dagligt, begge med insulin Aspart ved måltiderne

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ændringen i kropsfedtmasse, vurderet ved Double Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) efter 26 ugers behandling med insulin detemir eller insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) (begge kombineret med insulin aspart kl. hovedmåltiderne) hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes, som er blevet behandlet med 2 eller 3 doser insulin (en af ​​dem skal være en præmix) i mindst 3 måneder før optagelse i forsøget
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,0-11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27,5-40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med alle orale antidiabetiske lægemidler (OADs) inden for de sidste 6 måneder undtagen metformin (patienter, der i øjeblikket behandles med metformin inden for intervallet 1000 - 2550 mg dagligt, kan inkluderes i forsøget. Dosis bør have været uændret i en periode på 2 måneder før randomisering og bør forventes at forblive uændret i hele forsøgsperioden)
  • Brug af godkendt vægtsænkende farmakoterapi (f. orlistat, sibutramin, rimonabant) eller fedme fremkaldt af lægemiddelbehandling (f.eks. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika)
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af fedme
  • Samlet daglig insulindosis højere eller lig med 2 IE/kg
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der har krævet akut behandling inden for de sidste seks måneder
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dette forsøg
  • Hjertesygdom defineret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for valget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: insulin detemir
Insulin detemir injiceret subkutant (s.c.) om aftenen i kombination med insulin aspart injiceret s.c. som måltidsinsulin i 26 uger
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir én gang dagligt plus insulin aspart ved måltiderne
ACTIVE_COMPARATOR: insulin NPH
Insulin isophan (Neutral Protamine Hagedorn, NPH) injiceret subkutant (s.c.) om aftenen i kombination med insulin aspart injiceret s.c. som måltidsinsulin i 26 uger
Medicin: insulin NPH
Insulin NPH én gang dagligt plus insulin aspart ved måltiderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsfedtmasse (defineret som perifert fedtforhold)
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Procentdel af ændring af kropsfedtmasse som den afhængige variabel, baseline værdi (stamfedtmasse i uge 0) som kovariat, behandling med metformin (ja/nej) og køn (mand/hun) som effekt og den modtagne behandling (insulin detemir/ insulin NPH) som hovedfaktoren.
uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i kropsfedtmasse som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og kropsfedtmasse i uge 0 som kovariat.
uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i hele kropsfedtmassen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i helkropsfedtmasse som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer og kropsfedtmasse i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i helkropsfedtmasse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i helkropsfedtmasse som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer og helkropsfedtmasse i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i hele kroppens magre masse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i hele kroppens mager masse som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, hele kroppens mager masse i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i mager masse af hele kroppen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i hele kroppens mager masse som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og hele kroppens mager masse i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i mager kropsmasse som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og kropsmager masse i uge 0 som kovariat
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i stammens magre masse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i Trunk Lean Mass som responsvariabel med behandling, køn og Metforminbrug som faste faktorer, og Trunk Lean Mass i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i beregnet helkropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i beregnet helkropsfedtprocent som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer og beregnet helkropsfedtprocent i uge 0 som kovariat
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i beregnet helkropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentuel ændring i beregnet helkropsfedtprocent som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer og beregnet helkropsfedtprocent ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i beregnet kropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i beregnet kropsfedtprocent som responsvariabel med behandling, køn og Metforminbrug som faste faktorer, og beregnet kropsfedtprocent ved uge 0 som kovariat
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i beregnet kropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentuel ændring i beregnet kropsfedtprocent som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og beregnet kropsfedtprocent ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i visceralt fedtvævsområde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i visceralt fedtvævsområde som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og visceralt fedtvævsareal ved uge 0 som kovariat
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i visceralt fedtvævsområde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i visceralt fedtvævsområde som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og visceralt fedtvævsområde ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i det subkutane fedtvævsområde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i subkutant fedtvævsareal som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og subkutant fedtvævsareal i uge 0 som kovariat
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i subkutant fedtvævsområde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i subkutant fedtvævsområde som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og subkutant fedtvævsareal ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i beregnet visceralt/subkutant fedtvævsforhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i beregnet visceralt/subkutant fedtvævsforhold som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer og beregnet visceralt/subkutant fedtvævsareal ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i beregnet visceralt/subkutant fedtvævsforhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i beregnet visceralt/subkutant fedtvævsområde som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer og beregnet visceralt/subkutant fedtvævsareal ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i lever/milt-dæmpningsforhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i lever/milt-dæmpningsratio som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og lever/milt-dæmpningsforhold ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i lever/milt-dæmpningsforhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Procentvis ændring i lever/milt-dæmpningsratio som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og lever til milt-dæmpningsforhold ved uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i HbA1c som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og HbA1c i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i fastende plasmaglukose som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og fastende plasmaglukose i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i Adiponectin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i adiponectin som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og Adiponectin i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i frie fedtsyrer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i blodvolumen (hæmatokrit)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i trombocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i lymfocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i monocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i neutrofiler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i eosinofiler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i basofiler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i kreatinin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i kreatinfosfokinase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i urinstof
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i albumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i total bilirubin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i alaninaminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i natrium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i kalium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i kropsvægt var baseret på ANCOVA-modellen for absolut ændring fra uge 0 til uge 26 som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og kropsvægt i uge 0 som kovariabel.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i taljeomkreds var baseret på ANCOVA-modellen for absolut ændring fra uge 0 til uge 26 som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og talje i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i hofteomkredse var baseret på ANCOVA-modellen for absolut ændring fra uge 0 til uge 26 som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og hofteomkreds i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i hsCRP var baseret på ANCOVA-modellen for absolut ændring fra uge 0 til uge 26 som responsvariabel med behandling, køn og metforminbrug som faste faktorer, og hsCRP i uge 0 som kovariat.
Uge 0, uge ​​26
Absolut ændring i PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor-1)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Antal episoder rapporteret under retssagen.
Uge 0-26
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-26
Antal episoder rapporteret under retssagen.
Uge 0-26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (SKØN)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3614
  • 2008-003739-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner