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Vergleich der Veränderung der Fettverteilung bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes nach Insulinbehandlung

18. Februar 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, randomisierte Zweigruppen-Parallelstudie zum Vergleich der Veränderung der Fettverteilung bei übergewichtigen und adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 26-wöchiger Behandlung mit Insulin Detemir einmal täglich versus Insulin NPH einmal täglich, beide mit Insulin Aspart zu den Mahlzeiten

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Veränderung der Rumpffettmasse, bestimmt durch Doppelenergie-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) nach 26-wöchiger Behandlung mit Insulin detemir oder Insulin NPH (Neutrales Protamin Hagedorn) (beide kombiniert mit Insulin aspart at die Hauptmahlzeiten) bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang mit 2 oder 3 Insulindosen (eine davon muss eine Vormischung sein) behandelt wurden
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7,0-11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,5-40 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs) in den letzten 6 Monaten außer Metformin (Probanden, die derzeit mit Metformin im Intervall von 1000 - 2550 mg täglich behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden. Die Dosis sollte für einen Zeitraum von 2 Monaten vor der Randomisierung unverändert geblieben sein und sollte voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums unverändert bleiben.)
  • Anwendung einer zugelassenen gewichtssenkenden Pharmakotherapie (z. Orlistat, Sibutramin, Rimonabant) oder Fettleibigkeit, die durch eine medikamentöse Behandlung (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika)
  • Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Tägliche Gesamtinsulindosis höher oder gleich 2 IE/kg
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb der letzten sechs Monate einer akuten Behandlung bedurfte
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie
  • Herzkrankheit definiert gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Auswahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulindetemir
Abends subkutan (s.c.) injiziertes Insulin detemir in Kombination mit subkutan (s.c.) injiziertem Insulin aspart. als Mahlzeiteninsulin für 26 Wochen
Arzneimittel: Insulindetemir
Einmal täglich Insulin detemir plus Insulin aspart zu den Mahlzeiten
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin NPH
Abends subkutan (s.c.) injiziertes Insulin Isophan (Neutrales Protamin Hagedorn, NPH) in Kombination mit subkutan (s.c.) injiziertem Insulin aspart. als Mahlzeiteninsulin für 26 Wochen
Arzneimittel: Insulin NPH
Insulin NPH einmal täglich plus Insulin aspart zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Rumpffettmasse (definiert als peripheres Fettverhältnis)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Rumpffettmasse als abhängige Variable, Ausgangswert (Rumpffettmasse in Woche 0) als Kovariate, Behandlung mit Metformin (ja/nein) und Geschlecht (männlich/weiblich) als Wirkung und die erhaltene Behandlung (Insulindetemir/ Insulin NPH) als Hauptfaktor.
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung der Rumpffettmasse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Rumpffettmasse als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als feste Faktoren und Rumpffettmasse in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Gesamtkörperfettmasse als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und Rumpffettmasse in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Ganzkörperfettmasse als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als feste Faktoren und Ganzkörperfettmasse in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Magermasse des ganzen Körpers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der fettfreien Ganzkörpermasse als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als feste Faktoren, fettfreie Ganzkörpermasse in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Magermasse des ganzen Körpers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Magermasse des Ganzkörpers als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Einnahme von Metformin als festen Faktoren und der Magermasse des Ganzkörpers in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung der Rumpfmagermasse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der fettfreien Rumpfmasse als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Einnahme von Metformin als festen Faktoren und fettfreier Rumpfmasse in Woche 0 als Kovariate
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Änderung der Stammmagermasse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Rumpfmagermasse als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und Rumpfmagermasse in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des berechneten Ganzkörperfettanteils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des berechneten Ganzkörperfettanteils als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und berechnetem Ganzkörperfettanteil in Woche 0 als Kovariate
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung des berechneten Ganzkörperfettanteils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung des berechneten Ganzkörperfettanteils als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als feste Faktoren und berechneter Ganzkörperfettanteil in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des berechneten Rumpffettanteils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des berechneten Rumpffettanteils als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und berechnetem Rumpffettanteil in Woche 0 als Kovariate
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Änderung des berechneten Rumpffettanteils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung des berechneten Rumpffettanteils als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als feste Faktoren und berechneter Rumpffettanteil in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung im Bereich des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Fläche des viszeralen Fettgewebes als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Anwendung von Metformin als festen Faktoren und der Fläche des viszeralen Fettgewebes in Woche 0 als Kovariate
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Fläche des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Fläche des viszeralen Fettgewebes als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und der Fläche des viszeralen Fettgewebes in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung im Bereich des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Fläche des subkutanen Fettgewebes als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Anwendung von Metformin als festen Faktoren und der Fläche des subkutanen Fettgewebes in Woche 0 als Kovariate
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung im Bereich des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der Fläche des subkutanen Fettgewebes als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Anwendung von Metformin als festen Faktoren und der Fläche des subkutanen Fettgewebes in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des berechneten Verhältnisses von viszeralem/subkutanem Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des berechneten Verhältnisses von viszeralem/subkutanem Fettgewebe als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metforminanwendung als festen Faktoren und berechneter viszeraler/subkutaner Fettgewebefläche in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung des berechneten Verhältnisses von viszeralem/subkutanem Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung der berechneten Fläche des viszeralen/subkutanen Fettgewebes als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und der berechneten Fläche des viszeralen/subkutanen Fettgewebes in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des Leber/Milz-Dämpfungsverhältnisses
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Leber/Milz-Dämpfungsverhältnisses als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und dem Leber/Milz-Dämpfungsverhältnis in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Prozentuale Änderung des Leber/Milz-Dämpfungsverhältnisses
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Veränderung des Leber-/Milz-Schwächungsverhältnisses als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als feste Faktoren und Leber-Milz-Schwächungsverhältnis in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des HbA1c als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und HbA1c in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose als Antwortvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als feste Faktoren und Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung von Adiponektin als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Metformin-Einnahme als festen Faktoren und Adiponektin in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Cholesterins des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des Blutvolumens (Hämatokrit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Thrombozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Monozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Neutrophilen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Eosinophilen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Basophilen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Kreatin-Phosphokinase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Harnstoffs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Albumins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des Bilirubin-Gesamtwerts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Natriums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des Kaliums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die absolute Veränderung des Körpergewichts basierte auf dem ANCOVA-Modell für die absolute Veränderung von Woche 0 bis Woche 26 als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Anwendung von Metformin als festen Faktoren und dem Körpergewicht in Woche 0 als Kovariable.
Woche 0, Woche 26
Absolute Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die absolute Veränderung des Taillenumfangs basierte auf dem ANCOVA-Modell für die absolute Veränderung von Woche 0 bis Woche 26 als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Anwendung von Metformin als festen Faktoren und der Taille in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die absolute Veränderung des Hüftumfangs basierte auf dem ANCOVA-Modell für die absolute Veränderung von Woche 0 bis Woche 26 als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Anwendung von Metformin als festen Faktoren und dem Hüftumfang in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung des hsCRP (Highly Sensitive C Reactive Protein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die absolute Veränderung des hsCRP basierte auf dem ANCOVA-Modell für die absolute Veränderung von Woche 0 bis Woche 26 als Reaktionsvariable mit Behandlung, Geschlecht und Anwendung von Metformin als festen Faktoren und hsCRP in Woche 0 als Kovariate.
Woche 0, Woche 26
Absolute Veränderung von PAI-1 (Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der während der Studie gemeldeten Episoden.
Wochen 0-26
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 0-26
Anzahl der während der Studie gemeldeten Episoden.
Wochen 0-26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3614
  • 2008-003739-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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