Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin studie av navelsträngsblodtransplantation

25 augusti 2016 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

En fas II-studie av hämning av CD26-peptidas med användning av sitagliptin för att förbättra engraftment efter navelsträngsblodstransplantation för vuxna med hematologiska maligniteter

Huvudsyftet med denna prövning är att studera om läkemedlet sitagliptin kan ges säkert till patienter som genomgår navelsträngsblodtransplantation för att påskynda engraftment (återhämtning av blodvärden efter transplantation).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Navelsträngsblod (UCB) används i allt större utsträckning som en stamcellskälla för patienter med blodcancer som behöver en allogen stamcellstransplantation (en transplantation med stamceller från en annan person) men som inte har några lämpligt matchade donatorer. Fördelarna med UCB är att (1) det är förknippat med mindre risk att överföra en infektion från en donator, (2) det kan ges säkrare även om det inte är helt matchat jämfört med benmärg eller blodstamceller, och (3) det är mycket snabbare tillgängligt än icke-relaterade donatorbenmärg eller blodstamceller. Även om UCB används mer allmänt för transplantation hos barn, används UCB i allt högre grad hos vuxna. Men eftersom de är större än barn, är den relativt mindre stamcellsdosen i UCB en stor begränsning för transplantation hos vuxna, och engraftment kan försenas. Denna studie undersöker om läkemedlet sitagliptin kan användas för att öka och påskynda engraftment hos vuxna som får UCB-transplantation, och övervinna begränsningen av små stamcellsdoser associerade med navelsträngsblod.

Sitagliptin är ett läkemedel som ges i tablettform som nyligen har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av vissa patienter med diabetes mellitus (en sjukdom som leder till högt blodsocker). Sitagliptin har getts till både normala friska frivilliga och diabetespatienter och har visat sig vara säkert och vältolererat. Läkemedlet förbättrar kontrollen av blodsockret hos diabetiker genom att hämma ett enzym som kallas "CD26/DPP-IV." Nyligen genomförda studier vid Indiana University (och andra centra) har visat att samma enzym spelar en viktig roll i hur transplanterade stamceller hittar sin väg till benmärgen och engraft. Transplantationsstudier på möss har funnit att inhibering av CD26/DPP-IV signifikant ökar intransplantationen av stamceller. Baserat på dessa studier tror man att läkemedel som hämmar CD26/DPP-IV, såsom sitagliptin, också kan öka engraftment hos patienter som får kliniska stamcellstransplantationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en av följande sjukdomstyper med sjukdomsspecifika egenskaper som beskrivs i protokollet:

    • Akut myeloid leukemi (AML)
    • Akut lymfatisk leukemi (ALL)
    • Myelodysplasi
    • Kronisk myelogen leukemi
    • Patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive diffust storcelligt lymfom, mediastinalt B-cellslymfom, transformerat lymfom, mantelcellslymfom och perifert T-cellslymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Återfall av multipelt myelom
  • Minst 35 dagar efter start av föregående leukemiinduktion cytotoxisk kemoterapi
  • Patientålder 18-55 år
  • Karnofsky Prestandastatus ≥ 70 %
  • Ingen tillgänglighet av en samtyckande HLA-matchad relaterad givare som antingen matchas helt matchad eller felmatchad på endast ett locus av HLA-A, -B och DRB1.
  • Ingen tillgänglighet av en lättillgänglig HLA-matchad frivillig icke-relaterad donator (8 av 8 allelmatchningar vid HLA-A, -B, -C och -DRB1). Patienter med instabil sjukdom som löper risk för betydande sjukdomsprogression medan de väntar på att skaffa frivilliga donatorceller kommer att vara berättigade att behandlas enligt detta protokoll, även om en matchad donator finns tillgänglig.
  • Patienterna måste ha en matchad eller delvis matchad UCB-enhet med mer än 1,8 x10-7 kärnförsedda celler/kg mottagarvikt vid tidpunkten för kryokonservering.
  • Ingen aktuell okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion (definierad som att för närvarande ta medicin och progression av kliniska symtom).
  • Ingen HIV-sjukdom. Patienter med nedsatt immunförsvar löper en betydligt högre risk för infektion från intensiv immunsuppressiv terapi.
  • Icke gravid och icke ammande. Behandling enligt detta protokoll skulle utsätta fostret för betydande risker.
  • Obligatoriska baslinjelaboratorievärden enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk okontrollerad kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Allvarlig hypoxemi med rumsluft PaO2 mindre än 70, extra syreberoende eller DLCO mindre än 50 procent förutspått
  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) som är motståndskraftiga mot intratekal kemoterapi
  • Tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin en gång om dagen
600 mg sitagliptin en gång per dag oralt med start dag -1 för totalt 4 doser
Läkemedel: Sitagliptin
600 mg sitagliptin tas oralt enligt schemat som anges i var och en av de tre separata armarna.
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: Sitagliptin två gånger om dagen
600 mg sitagliptin två gånger per dag oralt med start dag -1 för totalt 8 doser
Läkemedel: Sitagliptin
600 mg sitagliptin tas oralt enligt schemat som anges i var och en av de tre separata armarna.
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: Sitagliptin tre gånger om dagen
600 mg sitagliptin tre gånger per dag oralt med start dag -1 för totalt 12 doser
Läkemedel: Sitagliptin
600 mg sitagliptin tas oralt enligt schemat som anges i var och en av de tre separata armarna.
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av patienter med engraftment per dag +30 efter transplantation
Tidsram: Transplantation (dag 0) till dag +30
Utvärdera effekten av CD26/DPP-IV-hämning för att öka den kumulativa incidensen av vuxna patienter med hematologiska maligniteter som transplanteras på dag +30 efter transplantation av UCB med 30 procent. Den kumulativa förekomsten av patienter som uppnår detta kommer att rapporteras. Värdet på uppskattningen kommer att vara från uppstart av 1000 prover med ersättning av data och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med hjälp av percentilmetoden.
Transplantation (dag 0) till dag +30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Neutrofil Engraftment
Tidsram: Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Tiden till neutrofilengraftment kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Tiden till ympning av neutrofiler definieras som tiden från dag 0 till datumet för den första av tre på varandra följande dagar efter transplantationen under vilken det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är minst 0,5 x 109/l. Patienter som inte hade neutrofiltransplantation före döden kommer att censureras vid dödsdatumet. Median- och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas. För RCD-gruppen transplanterades alla patienter före dag +30, förutom en patient som dog dag 28 före transplantationen. För PD-gruppen transplanterade alla patienter före dag +100, förutom en patient som dog på dag +103 före transplantation. För gruppen 600 mg sitagliptin/12 timmar, två patienter transplanterade före dag +100 och de andra två patienterna dog före dag +100 före transplantation. Den ena patienten på 600 mg sitagliptin/8 timmar dog på dag +14 före engraft.
Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Dags för trombocyttransplantation
Tidsram: Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Tiden till trombocyttransplantation kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Tiden till implantering av trombocyter definieras som tiden från dag 0 till den första av sju på varandra följande dagar efter transplantation under vilken trombocytantalet är minst 20 x 109/l utan transfusionsstöd. Endast patienter som uppnått engraftment av trombocyter kommer att inkluderas i analysen. Median- och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar Grad 3 eller högre för icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: Transplantation (dag 0) upp till 3 år
Antal unika patienter som hade en behandlingsrelaterad (möjlig, trolig eller säker) icke-hematologisk biverkning som var graderad 3 eller högre.
Transplantation (dag 0) upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif Farag, MD, PhD, IU Simon Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0812-15; IUCRO-0223

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera