Kirurgisk behandling av bäckenledsinstabilitet hos patienter med svår bäckensmärta efter graviditet och trauma
Kirurgisk behandling av bäckenledsinstabilitet hos patienter med svår bäckensmärta efter graviditet och trauma - En studie för att mäta effekten av kirurgi, analys av kliniska tester och upptäckt av sacroiliac instabilitet med hjälp av RSA.
Bäckensmärta (PGP) relaterad till graviditet är en vanlig orsak till sjukskrivning under graviditeten. Ländryggssmärta och PGP drabbar cirka 50 % av kvinnorna under graviditeten. De flesta av kvinnorna blir friska, men cirka 10 % av kvinnorna har fortfarande besvär efter födseln. De flesta patienter har positiv effekt av konservativ behandling, men tyvärr har vissa fortfarande mycket smärta trots intensiv konservativ rehabilitering. Operation har prövats på dessa kvinnor med olika resultat. Kirurgisk behandling är kontroversiell och det saknas dokumentation. Utredarna kommer att operera 20 patienter med artrodes till sacroiliacaleden och symfysen. Radiostereometrisk analys (RSA) kommer att användas för att utvärdera ledrörelsen i olika delar av processen.
Hypotes: Svår bäckensmärta orsakas i vissa fall av instabilitet i bäckenleden och kirurgisk fixering av de drabbade lederna kan hjälpa dessa kvinnor att komma tillbaka till ett normalt liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo university hospital - Ulllevaal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i en eller flera bäckenleder.
- Minst 2 positiva kliniska tester.
- Högt betyg för smärta och funktionsnedsättning
- Provade adekvat sjukgymnastik utan effekt.
Exklusions kriterier:
- Känd psykiatrisk diagnos
- Annan ryggradspatologi
- CT-verifierad ankylos
- BMI >30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacroilliac fusion
Patienter behandlas med sacroiliaca ledartrodes till sacroiliacaleden och symfysen
|
Standardkirurgiska procedurer kommer att användas. När patienten har isolerad smärta i symfysen kommer isolerad fixering att utföras. Ett 2x2 cm stort benblock kommer att tas bort och ersättas med svampigt ben. För fixering kommer Matta-plåten att appliceras. Till sacroiliacaleden använder vi ett anteriort tillvägagångssätt. Ett 2x1,5 cm stort benblock kommer att tas bort och ersättas med svampigt ben från höftbenskammen. För fogfixering använder vi antingen 2 plattor eller sacroiliac skruvar. Samma procedur kommer att användas på andra sidan i fall med bilaterala symtom. Endast en sida kommer att användas åt gången. Efter ett år avgörs om det är nödvändigt att utföra kontralateral kirurgi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader
|
Oswestry Disability Index är ett frågeformulär med 10 artiklar och består av 10 frågor om fysisk funktion.
Varje objekt har en skala från 0-5 och råpoängen multipliceras med 2 och summan är den totala poängen.
Noll representerar utmärkt fysisk funktion och 100 är mer eller mindre sängliggande.
Detta är det mest använda utfallsmåttet i studier av ländryggssmärta.
|
12 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 0 till 10
Tidsram: 12 månader
|
Visual Analogue Scale är en 0-10 skala.
Noll är ingen smärta och 10 är den värsta smärta du kan föreställa dig.
I denna studie ombads patienterna att rapportera morgon- och kvällssmärtor enligt denna skala.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning Uppmätt med CT
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med läkning mätt med CT-data.
Resultatet var radiologisk läkning vs inga tecken på radiologisk läkning.
För att klassificeras som läkt var datortomografin tvungen att visa tydliga tecken på benöverbryggning över sacroiliacaleden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Kibsgaard, PhD student, Oslo university hosptal - Ullevaal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UUS nr: 28125409
- REK: 1.2006.1574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Arthrodes till sacroiliacaleden och symfysen
-
University of South FloridaOkänd
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering