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Chirurgische Behandlung der Beckengelenksinstabilität bei Patienten mit schweren Beckengürtelschmerzen nach Schwangerschaft und Trauma

18. September 2017 aktualisiert von: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital

Chirurgische Behandlung der Beckengelenksinstabilität bei Patienten mit schweren Beckengürtelschmerzen nach Schwangerschaft und Trauma – Eine Studie zur Messung der Wirkung von Operationen, Analyse klinischer Tests und Erkennung von Iliosakralinstabilität mittels RSA.

Beckengürtelschmerzen (PGP) im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft sind ein häufiger Grund für Krankschreibungen während der Schwangerschaft. Rückenschmerzen und PGP betreffen etwa 50 % der Frauen während der Schwangerschaft. Die meisten Frauen erholen sich, jedoch haben etwa 10 % der Frauen nach der Geburt noch Beschwerden. Bei den meisten Patienten wirkt sich die konservative Behandlung positiv aus, aber leider haben einige trotz intensiver konservativer Rehabilitation immer noch starke Schmerzen. Bei diesen Frauen wurde eine Operation mit unterschiedlichen Ergebnissen versucht. Die chirurgische Behandlung ist umstritten und es fehlt an Dokumentation. Die Ermittler werden 20 Patienten mit Arthrodese am Iliosakralgelenk und der Symphyse operieren. Die radiostereometrische Analyse (RSA) wird verwendet, um die Gelenkbewegung in verschiedenen Teilen des Prozesses zu bewerten.

Hypothese: Starke Beckengürtelschmerzen werden in manchen Fällen durch eine Beckengelenksinstabilität verursacht und eine chirurgische Fixierung der betroffenen Gelenke kann diesen Frauen helfen, zu einem normalen Leben zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo university hospital - Ulllevaal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen in einem oder mehreren Beckengelenken.
  • Mindestens 2 positive klinische Tests.
  • Hoher Schmerz- und Behinderungswert
  • Versuchte adäquate Physiotherapie ohne Wirkung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychiatrische Diagnose
  • Andere Wirbelsäulenpathologie
  • CT verifizierte Ankylose
  • BMI>30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iliosakralfusion
Patienten werden mit einer Arthrodese des Iliosakralgelenks am Iliosakralgelenk und an der Symphyse behandelt
Verfahren: Arthrodese des Iliosakralgelenks und der Symphyse

Es werden chirurgische Standardverfahren angewendet. Wenn der Patient isolierte Schmerzen in der Symphyse hat, wird eine isolierte Fixation durchgeführt. Ein 2x2 cm großer Knochenblock wird entfernt und durch Spongiosa ersetzt. Zur Fixierung wird die Matta-Platte verwendet.

Zum Iliosakralgelenk verwenden wir einen anterioren Zugang. Ein 2x1,5 cm großer Knochenblock wird entfernt und durch Spongiosa aus dem Beckenkamm ersetzt. Zur Gelenkfixation verwenden wir entweder 2 Platten oder Iliosakralschrauben. Das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite in den Fällen mit bilateralen Symptomen angewendet. Es wird immer nur eine Seite operiert. Nach einem Jahr wird entschieden, ob eine kontralaterale Operation notwendig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oswestry Disability Index ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der 10 Fragen zur körperlichen Funktion umfasst. Jedes Item hat eine Skala von 0-5 und die Rohpunktzahl wird mit 2 multipliziert und die Summe ist die Gesamtpunktzahl. Null steht für eine hervorragende körperliche Funktion und 100 ist mehr oder weniger bettlägerig. Dies ist die am häufigsten verwendete Ergebnismessung in Studien zu Rückenschmerzen.
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) 0 bis 10
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10. Null ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. In dieser Studie wurden die Patienten gebeten, die morgendlichen und abendlichen Schmerzen anhand dieser Skala anzugeben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung gemessen durch CT
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Heilung, gemessen anhand von CT-Daten. Das Ergebnis war eine radiologische Heilung vs. keine Anzeichen einer radiologischen Heilung. Um als geheilt eingestuft zu werden, mussten die CT-Scans deutliche Anzeichen einer Knochenüberbrückung über das Iliosakralgelenk zeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Kibsgaard, PhD student, Oslo university hosptal - Ullevaal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUS nr: 28125409
  • REK: 1.2006.1574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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