Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Functional Insulinotherapy on Blood Glucose Variability Indicators in Patients With Type 1 Diabetes (VARIAFIT)

8 september 2009 uppdaterad av: Association Grenobloise pour le Developpement D'etudes et de Recherches en Physiopathologie Endocrinienne, Diabetologie et Maladies de la Nutrition

The primary objective of this trial is to assess whether functional insulinotherapy decreases blood glucose variability at 3 months and 6 months, compared to initial values in type 1 diabetes patients.

So, this study measures the impact of functional insulinotherapy on several blood glucose variability indicators in patients with type 1 diabetes.

This trial also has a secondary objective: to measure the effect of functional insulinotherapy on oxidative stress and inflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, open, non-controlled study with an individual benefit for the participant. This study is designed to assess whether functional insulinotherapy decreases blood glucose variability at 3 months and 6 months, compared to initial values in type 1 diabetes patients.

All 30 patients with type 1 diabetes attended a 4-day functional insulinotherapy class, taught by 2 nurses, 2 dieticians and 2 physicians. The participants were recruited among metabolically stable patients who had already been prescribed functional insulinotherapy.

To assess the impact of functional insulinotherapy on blood glucose variability, HbA1c will be measured at 0, 3 months and 6 months along with 4 blood glucose variability indicators: MAGE, ADRR, LI and LBGI.

This trial also has a secondary objective: to measure the effect of functional insulinotherapy on oxidative stress. Therefore, a measure of insulin antibodies by ELISA at baseline. At baseline and 6 months, LTE4, TXB2, 8-iso-PGF2alpha, anti-transglutaminase and anti-endomysium antibodies will also be assessed.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients that have been prescribed functional insulinotherapy at University Hospital Grenoble

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes with pump or multi-injection treatment and attending a functional insulinotherapy class
  • Social Security membership or benefit from Social Security
  • Informed consent, with a signed and approved form

Exclusion Criteria:

  • Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman
  • Person with no freedom (prisoner), person in an emergency situation, person hospitalized without consent and not protected by the Law
  • Antecedents of pathologies causing diabetes instability (coeliac disease, gastroparesis, non-balanced psychiatric pathology) and not optimally treated, acute pathology less than 3 months ago (infectious, cardio-vascular, metabolic), pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patients with functional insulinotherapy
There is only one group in this study. The participants will attend a functional insulinotherapy class.
Övrig: functional insulinotherapy class

The functional insulinotherapy class lasts for 4 days. It is taught by 2 nurses, 2 dieticians and 2 physicians to 6 to 10 patients.

On day 1, patients describe their difficulties with diabetes. Fast-acting insulin scales are elaborated from preprandial and postprandial blood glucose levels. At dinner, patients start a 24-hour glucose-fasting period to evaluate their need for basal insulin. Meals contain virtually no carbohydrates. Correcting doses of insulin are administered if preprandial glycemia is over 1.50 g/l or postprandial glycemia is over 2 g/l. Blood glucose levels must stay within normal values during the whole 24-hour period.

Carbohydrate management is taught during meals and every afternoon through workshops about dietetics. Patients also learn how to deal with hypoglycaemia, hyperglycaemia and physical activity.

A one-day follow-up takes place 3 months later.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MAGE, ADRR, Lability Index and LBGI computed with the blood glucose measurement or CGMS
Tidsram: 0, 3 months, 6 months
0, 3 months, 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
anti-transglutaminase and anti-endomysium antibodies
Tidsram: 0 months, 6 months
0 months, 6 months
dosage of urinary leucotriene E4 and 11-dehydro-thromboxane B2, 8-iso-PGF2alpha
Tidsram: 0 months, 6 months
0 months, 6 months
anti-insulin antibodies by ELISA
Tidsram: 0 months
0 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Grenobloise pour le Developpement D'etudes et de Recherches en Physiopathologie Endocrinienne, Diabetologie et Maladies de la Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-A00903-50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på functional insulinotherapy class

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera