Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Functional Insulinotherapy on Blood Glucose Variability Indicators in Patients With Type 1 Diabetes (VARIAFIT)

2009. szeptember 8. frissítette: Association Grenobloise pour le Developpement D'etudes et de Recherches en Physiopathologie Endocrinienne, Diabetologie et Maladies de la Nutrition

The primary objective of this trial is to assess whether functional insulinotherapy decreases blood glucose variability at 3 months and 6 months, compared to initial values in type 1 diabetes patients.

So, this study measures the impact of functional insulinotherapy on several blood glucose variability indicators in patients with type 1 diabetes.

This trial also has a secondary objective: to measure the effect of functional insulinotherapy on oxidative stress and inflammation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective, open, non-controlled study with an individual benefit for the participant. This study is designed to assess whether functional insulinotherapy decreases blood glucose variability at 3 months and 6 months, compared to initial values in type 1 diabetes patients.

All 30 patients with type 1 diabetes attended a 4-day functional insulinotherapy class, taught by 2 nurses, 2 dieticians and 2 physicians. The participants were recruited among metabolically stable patients who had already been prescribed functional insulinotherapy.

To assess the impact of functional insulinotherapy on blood glucose variability, HbA1c will be measured at 0, 3 months and 6 months along with 4 blood glucose variability indicators: MAGE, ADRR, LI and LBGI.

This trial also has a secondary objective: to measure the effect of functional insulinotherapy on oxidative stress. Therefore, a measure of insulin antibodies by ELISA at baseline. At baseline and 6 months, LTE4, TXB2, 8-iso-PGF2alpha, anti-transglutaminase and anti-endomysium antibodies will also be assessed.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients that have been prescribed functional insulinotherapy at University Hospital Grenoble

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes with pump or multi-injection treatment and attending a functional insulinotherapy class
  • Social Security membership or benefit from Social Security
  • Informed consent, with a signed and approved form

Exclusion Criteria:

  • Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman
  • Person with no freedom (prisoner), person in an emergency situation, person hospitalized without consent and not protected by the Law
  • Antecedents of pathologies causing diabetes instability (coeliac disease, gastroparesis, non-balanced psychiatric pathology) and not optimally treated, acute pathology less than 3 months ago (infectious, cardio-vascular, metabolic), pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
patients with functional insulinotherapy
There is only one group in this study. The participants will attend a functional insulinotherapy class.
Egyéb: functional insulinotherapy class

The functional insulinotherapy class lasts for 4 days. It is taught by 2 nurses, 2 dieticians and 2 physicians to 6 to 10 patients.

On day 1, patients describe their difficulties with diabetes. Fast-acting insulin scales are elaborated from preprandial and postprandial blood glucose levels. At dinner, patients start a 24-hour glucose-fasting period to evaluate their need for basal insulin. Meals contain virtually no carbohydrates. Correcting doses of insulin are administered if preprandial glycemia is over 1.50 g/l or postprandial glycemia is over 2 g/l. Blood glucose levels must stay within normal values during the whole 24-hour period.

Carbohydrate management is taught during meals and every afternoon through workshops about dietetics. Patients also learn how to deal with hypoglycaemia, hyperglycaemia and physical activity.

A one-day follow-up takes place 3 months later.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MAGE, ADRR, Lability Index and LBGI computed with the blood glucose measurement or CGMS
Időkeret: 0, 3 months, 6 months
0, 3 months, 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
anti-transglutaminase and anti-endomysium antibodies
Időkeret: 0 months, 6 months
0 months, 6 months
dosage of urinary leucotriene E4 and 11-dehydro-thromboxane B2, 8-iso-PGF2alpha
Időkeret: 0 months, 6 months
0 months, 6 months
anti-insulin antibodies by ELISA
Időkeret: 0 months
0 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Grenobloise pour le Developpement D'etudes et de Recherches en Physiopathologie Endocrinienne, Diabetologie et Maladies de la Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-A00903-50

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a functional insulinotherapy class

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel