Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Functional Insulinotherapy on Blood Glucose Variability Indicators in Patients With Type 1 Diabetes (VARIAFIT)

8. září 2009 aktualizováno: Association Grenobloise pour le Developpement D'etudes et de Recherches en Physiopathologie Endocrinienne, Diabetologie et Maladies de la Nutrition

The primary objective of this trial is to assess whether functional insulinotherapy decreases blood glucose variability at 3 months and 6 months, compared to initial values in type 1 diabetes patients.

So, this study measures the impact of functional insulinotherapy on several blood glucose variability indicators in patients with type 1 diabetes.

This trial also has a secondary objective: to measure the effect of functional insulinotherapy on oxidative stress and inflammation.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, open, non-controlled study with an individual benefit for the participant. This study is designed to assess whether functional insulinotherapy decreases blood glucose variability at 3 months and 6 months, compared to initial values in type 1 diabetes patients.

All 30 patients with type 1 diabetes attended a 4-day functional insulinotherapy class, taught by 2 nurses, 2 dieticians and 2 physicians. The participants were recruited among metabolically stable patients who had already been prescribed functional insulinotherapy.

To assess the impact of functional insulinotherapy on blood glucose variability, HbA1c will be measured at 0, 3 months and 6 months along with 4 blood glucose variability indicators: MAGE, ADRR, LI and LBGI.

This trial also has a secondary objective: to measure the effect of functional insulinotherapy on oxidative stress. Therefore, a measure of insulin antibodies by ELISA at baseline. At baseline and 6 months, LTE4, TXB2, 8-iso-PGF2alpha, anti-transglutaminase and anti-endomysium antibodies will also be assessed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients that have been prescribed functional insulinotherapy at University Hospital Grenoble

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes with pump or multi-injection treatment and attending a functional insulinotherapy class
  • Social Security membership or benefit from Social Security
  • Informed consent, with a signed and approved form

Exclusion Criteria:

  • Underage patient, major patient under guardianship or protected by the Law
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman
  • Person with no freedom (prisoner), person in an emergency situation, person hospitalized without consent and not protected by the Law
  • Antecedents of pathologies causing diabetes instability (coeliac disease, gastroparesis, non-balanced psychiatric pathology) and not optimally treated, acute pathology less than 3 months ago (infectious, cardio-vascular, metabolic), pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
patients with functional insulinotherapy
There is only one group in this study. The participants will attend a functional insulinotherapy class.
Jiný: functional insulinotherapy class

The functional insulinotherapy class lasts for 4 days. It is taught by 2 nurses, 2 dieticians and 2 physicians to 6 to 10 patients.

On day 1, patients describe their difficulties with diabetes. Fast-acting insulin scales are elaborated from preprandial and postprandial blood glucose levels. At dinner, patients start a 24-hour glucose-fasting period to evaluate their need for basal insulin. Meals contain virtually no carbohydrates. Correcting doses of insulin are administered if preprandial glycemia is over 1.50 g/l or postprandial glycemia is over 2 g/l. Blood glucose levels must stay within normal values during the whole 24-hour period.

Carbohydrate management is taught during meals and every afternoon through workshops about dietetics. Patients also learn how to deal with hypoglycaemia, hyperglycaemia and physical activity.

A one-day follow-up takes place 3 months later.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MAGE, ADRR, Lability Index and LBGI computed with the blood glucose measurement or CGMS
Časové okno: 0, 3 months, 6 months
0, 3 months, 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
anti-transglutaminase and anti-endomysium antibodies
Časové okno: 0 months, 6 months
0 months, 6 months
dosage of urinary leucotriene E4 and 11-dehydro-thromboxane B2, 8-iso-PGF2alpha
Časové okno: 0 months, 6 months
0 months, 6 months
anti-insulin antibodies by ELISA
Časové okno: 0 months
0 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Grenobloise pour le Developpement D'etudes et de Recherches en Physiopathologie Endocrinienne, Diabetologie et Maladies de la Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-A00903-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na functional insulinotherapy class

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit