Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingsscreening och näringsingripande av allvarligt akut undernärda barn i södra Punjab, Pakistan

25 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

i. Att undersöka effekten av undernäring på utvecklingskvoten för barn

ii. För att fastställa effektiviteten av Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) för att förbättra utvecklingskvoten för allvarligt akut undernärda barn under fem år.

iii. För att undersöka resultatet av terapeutiska doser av vitamin D med RUTF-rehabilitering på tillväxt och utveckling av undernärda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsinstrument: För utvecklingskvoten Denver 2 screeningformulär och verktyg kommer att användas. Uppföljning av patienter under tre månader och för registrering av deras vikt Gemenskapshantering av akuta undernäringsformer kommer att användas. Denver screeningverktyg kommer att användas för barns utvecklingskvot som täcker alla utvecklingsområden, finmotorik, grovmotorik, språk och personlig social kontakt.
  2. Forskningsinställningar: Studien kommer att genomföras i Dera Ghazi Khan division vid, Basic Health Units (BHU).
  3. Studiedesign: Randomized Controlled Trial.
  4. Datainsamling: Lady Health Visitors (LHWs) kommer att undersöka barn i åldern 6 månader till 59 månader i deras samhälle och kommer att hänvisa de svårt undernärda barnen till polikliniska terapeutiska program (OTPs). Två grupper av undernärda barn kommer att göras en studie och en kontroll grupp; en grupp kommer att behandlas med RUTF och extra virgin olivolja som placebo. Andra kommer med RUTF och två megadoser av vitamin D slumpmässigt, först efter 15 dagars registrering och andra efter 15 dagars första dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla de utvalda barnen med grav okomplicerad akut undernäring av berörda åldersgrupp vars föräldrar eller vårdnadshavare har gett skriftligt samtycke till studien
  • Mid Upper Arm Circumference (MUAC) mindre än 11,5 cm eller Weight For Height (WFH) mindre än minus 3 standardavvikelse.

Exklusions kriterier

  • Barn över den berörda åldersgruppen
  • Avslag från föräldrar att delta i studien.
  • Barn som har allvarlig akut undernäring (SAM) med komplikationer har aptitlöshet, nedre luftvägsinfektion indikerad av bröstkorgen, svåra kräkningar.
  • Temperatur högre än 39°C eller hypotermi lägre än 35°C, mycket blek, ödem, medvetslöshet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RUTF med vitamin D
Två grupper (armar) av undernärda barn kommer att göras, en studie och en kontrollgrupp; Den experimentella armen kommer att använda RUTF och två megadoser på 200 000 IE vitamin D slumpmässigt först efter 15 dagars registrering och sedan efter 15 dagars första dos.
Kosttillskott: Vitamin D
Två doser av vitamin D-tillskott i form av ampuller (ED3) anskaffades. Ampullen innehåller Cholecalciferol i 200 000 IE både för oral och intramuskulär användning.
Kosttillskott: Färdig att använda Therapeutic Food (RUTF)
RUTF rekommenderas av WHO för allvarligt undernärda barn i samhällsmiljöer som en terapeutisk diet. Mängden beror på barnets kroppsvikt.
Placebo-jämförare: RUTF med placebo
Placeboarmen kommer att få Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) och extra virgin olivolja som placebo.
Kosttillskott: Färdig att använda Therapeutic Food (RUTF)
RUTF rekommenderas av WHO för allvarligt undernärda barn i samhällsmiljöer som en terapeutisk diet. Mängden beror på barnets kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning hos barn
Tidsram: 2 månader
Mer än 15 % viktökning från registreringsdatum
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingsmilstolpar för barn
Tidsram: 2 månader
Normal eller försenad utveckling med Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Punjab

Utredare

  • Studierektor: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPunjab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring hos barn

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera