Jämförelse av Deferipron-tabletter med förlängd frisättning och Ferriprox tabletter med omedelbar frisättning hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 till <50 år
2. En kvinnlig frivillig i fertil ålder måste gå med på att använda ett accepterat preventivmedel från minst 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
3. En sexuellt aktiv man måste gå med på att han och/eller hans kvinnliga partner kommer att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i minst 30 dagar efter läkemedelsadministrering
4. Body mass index (BMI) större än eller lika med 18,5 kg/m^2 och under 30,0 kg/m^2
5. Kroppsvikt på minst 60 kg
6. Icke- eller före detta rökare
7. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall måste ett onormalt värde vara utan någon klinisk betydelse
8. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar fångade i den medicinska historien, eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi, allmän biokemi, koagulation, EKG och urinanalys)

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar
2. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,8 x 109/L vid screening (ingen upprepning kan utföras)
3. Historik med betydande överkänslighet mot deferipron eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom angioödem) mot något läkemedel
4. Historik eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
5. Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
6. Suicidaltendens, anamnes på anfall, historia av huvudtrauma med koma eller kraniotomi/trepanation, förvirringstillstånd eller kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
7. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek och QTcF > 450 msek för män och > 460 msek för kvinnor) på screening-EKG eller annat kliniskt betydande EKG-avvikelser
8. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
9. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
10. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin och johannesört), under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
11. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
12. Serumferritinvärde under referenslaboratoriets normala gräns vid screening
13. Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger
14. Positiva resultat på HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAG (B) (hepatit B)) eller anti-hepatit C virus (HCV (C)) tester
15. Positivt resultat på ett serumgraviditetstest
16. Mottagande av en prövningsprodukt i en annan klinisk prövning under de senaste 28 dagarna före dag 1 i denna studie
17. Donation av 50 mL eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie eller donation av 500 mL eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före Day 1 i denna studie