- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02238457
Studie av hög dos losartan i jämförelse med låg dos losartan hos hjärtsviktspatienter
Effekter av lågdos vs högdos losartan på sympatisk hyperaktivitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt
Det sympatiska nervsystemet, en del av nervsystemet som stimulerar hjärtat genom frisättning av ämnen, noradrenalin och adrenalin (kombinerat kallat katekolaminer), aktiveras hos personer med hjärtsvikt. När dessa människor blir sjukare blir nervsystemet mer aktivt, vilket orsakar ytterligare skador på hjärtat.
Stora studier har visat att hämmare av angiotensinomvandlande enzym (ACE) minskar sjuklighet och dödlighet hos patienter med hjärtsvikt. Högre doser av dessa läkemedel är effektivare än lägre doser. Studier visar att ACE-hämmare minskar katekolaminnivåerna. Detta kan vara anledningen till att patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) som tar denna klass av läkemedel visar en förbättring av hjärtfunktionen.
Det finns flera sätt att mäta aktiviteten hos det sympatiska nervsystemet. Den vanligaste mätningen är att testa blodet för katekolaminnivåer. Detta är inte särskilt tillförlitligt eller reproducerbart. Mikroneurografi är en ny teknik som används för att mäta sympatisk nervaktivitet. En liten elektrod (jämförbar med en akupunkturnål) placeras i en muskelnerv och kopplas till en stimulator och en brännare. Den producerar direkta inspelningar av skelettmuskelnervtrafik. Både hastigheten och amplituden för skuren kan mätas. Resultaten i denna teknik är mycket reproducerbara. Genom att använda denna teknik får vi en mer korrekt bild av hur nervsystemet reagerar på mediciner som ges för att behandla hjärtsvikt.
Losartan (Cozaar) är en angiotensin II typ 1 (AT1) receptorblockerare. Det blockerar bindningen av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen. Som ett resultat förblir blodkärlen avslappnade, vilket leder till en minskning av hjärtats arbetsbelastning. Mindre minskningar av katekolaminnivåerna i blodet har rapporterats med en låg dos av detta läkemedel. Syftet med denna studie är att se om en hög dos losartan (200 mg) har större effekt på det sympatiska nervsystemet än vad en låg dos losartan (50 mg) har.
Totalt kommer 30 deltagare att rekryteras. Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper: hög dos, där försökspersonerna kommer att få behandling med 200 mg/dag av losartan, och lågdos, där försökspersonerna kommer att få behandling med 50 mg/dag losartan. Via mikroneurografi kommer utredarna att mäta skillnaden i sympatisk aktivitet hos försökspersoner i högdos jämfört med lågdos losartan. Utredarna förväntar sig att se ytterligare minskning av sympatisk aktivitet i högdosgrupp än i lågdosgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor är mellan 21 och 75 år
- Diagnos av mild till måttlig hjärtsvikt
- Koronar angiografi som identifierar kranskärlssjukdom som den troliga orsaken till kronisk hjärtsvikt
- Vänster kammare (LV) ejektionsfraktion mellan 20 till 40 procent på ekokardiografi eller RNA
- SINUSRYTM
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Hypertoni (högre än 140/90 mmHg i vila)
- Användning av sympatolytiska medel såsom klonidin, metyldopa, reserpin
- Betydande icke-hjärtsjukdom, som möjligen påverkar kardiovaskulär reglering
- Autonom neuropati oavsett orsak
- Benskador med nervskador
- Dålig blåskontroll
- Senare historia av alkoholism, drogmissbruk, betydande psykiatriska störningar
- Kända biverkningar av AT1-receptorblockerare
- Det är osannolikt att tolerera att vara borta från digoxin och från blockerare av RAS under en kort period
- Ischemisk händelse under de senaste 3 månaderna
- Serumkreatinin högre än 200 mmol/L
- Patienter som tar digoxin för förmaksflimmer
- Patienter som behöver behandling med aldakton
- Patienter med mer än mild stabil angina under behandling med betablockerare och/eller kalciumantagonister
- Patienter på coumadin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg dos losartan
|
25 mg losartan två gånger dagligen i 10 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hög dos losartan
|
50 mg, 75 mg eller 100 mg två gånger dagligen i 10 veckor.
Dosen bestäms av läkaren beroende på patientens tolerabilitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av losartan på det sympatiska nervsystemet.
Tidsram: 10 veckor
|
Bedömd genom mikroneurografiska registreringar av muskelsympatisk nervaktivitet från peronealnerven.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma katekolaminer.
Tidsram: 10 veckor
|
Plasmakatekolaminer kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Prover kommer att samlas in för plasmaaldosteron, plasmarenin och plasmaangiotensin II.
|
10 veckor
|
|
Förändring i central hemodynamik.
Tidsram: 10 veckor
|
Invasiv mätning av centrala hemodynamiska parametrar; hjärtfrekvens, blodtryck, hjärtminutvolym (CO), pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP), höger artärtryck (RAP).
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project 103-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Låg dos losartan
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AvslutadEssentiell arteriell hypertoniMexiko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Josefine GradmanHar inte rekryterat ännuMatallergi hos spädbarn
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad