Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MK-2748 hos hepatit C-infekterade deltagare (MK-2748-002 AM1)

21 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-2748 hos hepatit C-infekterade deltagare

Detta är en multipeldosstudie av säkerheten och effekten av MK-2748 som ska göras i 2 delar. Del I kommer att registrera genotyp 1 (GT1) hepatit C-virus (HCV)-infekterade deltagare och del II kommer att registrera genotyp 3 (GT3) HCV-infekterade deltagare. Båda delarna kan köras samtidigt eller kan vara förskjutna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk HCV-infektion (GT1 eller GT3) i minst 6 månader och detekterbart HCV-RNA i perifert blod
  • Body mass index (BMI) på 18 till 37 kg/m^2
  • Ingen kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Stabil hälsa
  • Villig att använda lämplig preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
  • Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (förutom HCV-infektion), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • Neoplastisk sjukdom i anamnesen (undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats ≥10 år tidigare och som sannolikt inte kommer att återkomma
  • Positivt Hepatit B ytantigen
  • Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Konsumtion av för stora mängder alkohol, definierat som mer än 2 glas alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: öl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [25 mL/1 uns]) per dag
  • Konsumtion av för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) eller kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
  • Stor operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före studieregistrering
  • Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • Aktuell regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 2 månader före registreringen
  • Bevis eller historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV inklusive men inte begränsat till icke-HCV viral hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun hepatit
  • Tidigare behandling med andra HCV NS3/4A proteashämmare
  • Tidigare exponering för interferon-alfa och/eller ribavirin inom 3 månader före studieinskrivning
  • Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på avancerad eller dekompenserad leversjukdom; tecken på överbryggande fibros eller högre grad av fibros (Metavir-poäng ≥3)
  • Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom 4 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel A: GT1, låg dos
Deltagare med genotyp 1 (GT1) Hepatit C-virus (HCV) kommer att få låg dos MK-2748 dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel B: GT1, lägre dos
Deltagare med GT1 HCV kommer att få lägre dos MK-2748 dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel C: GT1, dos baserad på paneler A+B
Deltagare med GT1 HCV kommer att doseras med MK-2748 dagligen i 7 dagar baserat på säkerhetsdata, farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska data från panel A (låg dos) och B (lägre dos).
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel G: GT1, dos baserad på panelerna A+B+C
Deltagare med GT1 HCV kommer att doseras med MK-2748 dagligen i 7 dagar baserat på säkerhetsdata, farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska data från panel A (låg dos), B (lägre dos) och C.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel H: GT1, dos baserad på panelerna A+B+C+G
Deltagare med GT1 HCV kommer att doseras med MK-2748 dagligen i 7 dagar baserat på säkerhetsdata, farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska data från panel A (låg dos), B (lägre dos), C och G.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel D: GT3, låg dos (utelämnad)
Deltagare med genotyp 3 (GT3) HCV skulle få låg dos MK-2748 dagligen i 7 dagar. Panel D uteslöts från studiedesignen och deltagarna var inte inskrivna i denna panel.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel E: GT3, hög dos
Deltagare med genotyp 3 (GT3) HCV kommer att få högdos MK-2748 dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel F: GT3, dos baserad på panel E
Deltagare med GT3 HCV kommer att doseras med MK-2748 dagligen i 7 dagar baserat på säkerhetsdata, farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska data från panel E (hög dos).
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel I: GT3, dos baserad på paneler E+F
Deltagare med GT3 HCV kommer att doseras med MK-2748 dagligen i 7 dagar baserat på säkerhetsdata, farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska data från panel E (hög dos) och F.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Panel J: GT3, dos baserad på panelerna E+F+I
Deltagare med GT3 HCV kommer att doseras med MK-2748 dagligen i 7 dagar baserat på säkerhetsdata, farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska data från panel E (hög dos), F och I.
Läkemedel: MK-2748
MK-2748 tabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar, dosnivå beroende på paneltilldelning
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HCV RNA viral belastning (log 10 kopior/ml) hos GT1 HCV-infekterade deltagare
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 56
Fördosering från dag 1 till dag 56
Förändring från baslinjen i HCV RNA viral belastning (log 10 kopior/ml) hos GT3 HCV-infekterade deltagare
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 56
Fördosering från dag 1 till dag 56
Antal deltagare som upplever kliniska eller laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen upp till 21 dagar
Från första dosen upp till 21 dagar
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
Från dag 1 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationskurvan från timme 0 till timme 24 (AUC0-24 timmar) för MK-2748
Tidsram: Dag 1 och dag 7, före dosering till 24 timmar efter dosering
Dag 1 och dag 7, före dosering till 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av MK-2748 (C24) på ​​dag 7 av doseringen
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 7
24 timmar efter dosering på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2748-002
  • 2011-006296-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på MK-2748

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera