Többszörös dózisú vizsgálat az MK-2748 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hepatitis C-vel fertőzött résztvevőknél (MK-2748-002 AM1)

Bevételi kritériumok:

• Krónikus HCV-fertőzés (GT1 vagy GT3) klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig és kimutatható HCV-RNS a perifériás vérben
• Testtömegindex (BMI) 18-37 kg/m2
• Nincs klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG)
• Stabil egészség
• Hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
• A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
• Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (a HCV fertőzés kivételével), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek a kórelőzményben
• Neoplasztikus betegség anamnézisében (kivétel a megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinóma vagy a méhnyak in situ carcinoma, vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket legalább 10 évvel korábban sikeresen kezeltek, és nem valószínű, hogy kiújulnak
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén
• Dokumentált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• Túlzott mennyiségű alkohol fogyasztása, mint 2 pohár alkoholos ital fogyasztása (1 pohár megközelítőleg egyenértékű: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia]) naponta
• Napi 6 adagnál nagyobb mennyiségben (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) vagy kávé, tea, kóla vagy egyéb koffeintartalmú italok fogyasztása
• Nagy műtét, 1 egység vér (körülbelül 500 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexallergiát is) a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
• Bármilyen tiltott kábítószer jelenlegi rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot"), vagy a kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélés kórtörténetében a beiratkozást megelőző körülbelül 2 hónapon belül
• Nem HCV által okozott krónikus hepatitis bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a nem HCV vírusos hepatitist, a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), a gyógyszer okozta hepatitist, az autoimmun hepatitist
• Korábbi kezelés más HCV NS3/4A proteáz inhibitorokkal
• Interferon-alfával és/vagy ribavirinnel való korábbi expozíció a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Előrehaladott vagy dekompenzált májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai; áthidaló fibrózis vagy magasabb fokú fibrózis bizonyítéka (Metavir pontszám ≥3)
• Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül