Livskvalitet efter interventionell sköldkörtelbehandling (DSR)
28 mars 2022 uppdaterad av: Klinikum Lüdenscheid
Inverkan av radiojodbehandling på sköldkörtelfunktion och patienters livskvalitet
I denna studie följs patienter prospektivt efter radiojodbehandling för att bedöma sambandet mellan sköldkörtelstatus och deras livskvalitet efter sköldkörtelablativ behandling.
En tredje behandlingsarm efter operationen har stoppats, vilket för närvarande inte bedöms vara genomförbart för att uppnå sitt mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter är ofta missnöjda med LT4-ersättningsbehandling. Orsakerna till ihållande patientbesvär är dåligt förstådda. Konverteringseffektivitet och försämrade T3/T4-förhållanden hos atyreotiska patienter kan spela en stor roll. Vi antog att omfattningen av ablation antingen genom kirurgi eller radiojodbehandling kan resultera i biokemiska obalanser mellan FT3, FT4 och TSH och de kan i sin tur vara förknippade med ihållande symptomatologi.
Studien följer patienter efter radiojodbehandling samt en kontrollgrupp under ett halvår, bedömer sköldkörtelstatus, börvärden, konverteringsfrekvens, sköldkörtelvolym, LT4-administrering och dosering, demografiska egenskaper och livskvalitetsmått. Behandlingssättet är inte en del av studien och bestäms av kriterier och procedurer för bästa standardvård. Av den anledningen är en randomiserad eller blindad design inte möjlig.
Förändringar och inbördes samband mellan sköldkörtelparametrar och QoL-mått analyseras inom försökspersoner och mellan behandlingsgrupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Luedenscheid, NRW, Tyskland, 58515
- Department of Nuclear Medicine Klinikum Luedenscheid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
sköldkörtelpatienter i en rutinmässig ambulatorisk miljö med specialisering på nuklearmedicin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av en sköldkörtelsjukdom som kräver radiojodbehandling
- Klinisk diagnos av en sköldkörtelsjukdom som kräver uppföljning men ingen ablativ behandling (kontroller)
- Klinisk diagnos av en sköldkörtelsjukdom som kräver kirurgi slutade rekrytera
Exklusions kriterier:
- pediatriska patienter
- störande samsjuklighet
- icke-tyreoidal sjukdom
- graviditet
- psykiatrisk sjukdom
- allvarlig psykisk störning
- bristande samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
operation (dragen tillbaka, inte fortsätta rekryteringen)
sköldkörtelpatienter som får ersättningsbehandling med levotyroxin (LT4) efter tyreoidektomi
|
sköldkörtelhormonersättning
Andra namn:
|
|
radiojod
sköldkörtelpatienter som får ersättningsbehandling med levotyroxin (LT4) efter radiojodbehandling
|
sköldkörtelhormonersättning
Andra namn:
|
|
kontrollera
sköldkörtelpatienter följdes utan operation eller radiojodbehandling
|
sköldkörtelhormonersättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ThyPRO-skalapoäng (0-100, högre poäng indikerar sämre livskvalitet)
Tidsram: 6 månader
|
livskvalitet mätt med ett sköldkörtelspecifikt validerat frågeformulär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastighet av global dejodinasaktivitet (SPINA-GD, se referensberäknade parametrar)
Tidsram: 6 månader
|
effektiviteten av att konvertera T4 till T3
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumkoncentrationer av TSH, FT4, FT3
Tidsram: 6 månader
|
biokemiska sköldkörtelfunktionstester
|
6 månader
|
|
sköldkörtelvolym mätt med ultraljud (ml)
Tidsram: 6 månader
|
sköldkörtelkapacitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Larisch, Professor, director of department
- Studiestol: Rudolf Hoermann, Professor, Klinikum Lüdenscheid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Larisch R, Midgley JEM, Dietrich JW, Hoermann R. Symptomatic Relief is Related to Serum Free Triiodothyronine Concentrations during Follow-up in Levothyroxine-Treated Patients with Differentiated Thyroid Cancer. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2018 Sep;126(9):546-552. doi: 10.1055/s-0043-125064. Epub 2018 Feb 2.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. Recent Advances in Thyroid Hormone Regulation: Toward a New Paradigm for Optimal Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Dec 22;8:364. doi: 10.3389/fendo.2017.00364. eCollection 2017.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JW. The role of functional thyroid capacity in pituitary thyroid feedback regulation. Eur J Clin Invest. 2018 Oct;48(10):e13003. doi: 10.1111/eci.13003. Epub 2018 Aug 1.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Homeostatic Control of the Thyroid-Pituitary Axis: Perspectives for Diagnosis and Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Nov 20;6:177. doi: 10.3389/fendo.2015.00177. eCollection 2015.
- Hoermann R, Midgley JEM, Larisch R, Dietrich JWC. Advances in applied homeostatic modelling of the relationship between thyrotropin and free thyroxine. PLoS One. 2017 Nov 20;12(11):e0187232. doi: 10.1371/journal.pone.0187232. eCollection 2017.
- Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW, Hoermann R. Variation in the biochemical response to l-thyroxine therapy and relationship with peripheral thyroid hormone conversion efficiency. Endocr Connect. 2015 Dec;4(4):196-205. doi: 10.1530/ec-150056.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Is pituitary TSH an adequate measure of thyroid hormone-controlled homoeostasis during thyroxine treatment? Eur J Endocrinol. 2013 Jan 17;168(2):271-80. doi: 10.1530/EJE-12-0819. Print 2013 Feb.
- Winther KH, Cramon P, Watt T, Bjorner JB, Ekholm O, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Rasmussen AK, Hegedus L, Bonnema SJ. Disease-Specific as Well as Generic Quality of Life Is Widely Impacted in Autoimmune Hypothyroidism and Improves during the First Six Months of Levothyroxine Therapy. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156925. doi: 10.1371/journal.pone.0156925. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01-30/R3 (ÖVRIG: Klinikum Luedenscheid)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data delas huvudsakligen beroende på efterlevnad av relevanta bestämmelser och tillstånd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Levothyroxin Sodium
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringHypotyreos | Hemodialys | Sköldkörteln; FunktionsstörningFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringSköldkörtelsjukdom | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringHypotyreos | Kirurgi | SköldkörtelneoplasmerKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna